无菌医疗器械现场检查指导原则7篇

无菌医疗器械现场检查指导原则7篇无菌医疗器械现场检查指导原则　——1——医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则　章节节条款内容机机构构和和下面是小编为大家整理的无菌医疗器械现场检查指导原则7篇,供大家参考。

篇一：无菌医疗器械现场检查指导原则

　章节 节 条款 内容 机 机 构 构 和 和 人 人 员

　1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

　查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

　*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

　查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

　1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

　1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

　1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

　查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

　1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

　1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

　查看管理评审文件和记录，核 实企业负责人是否组织实施管理评审。

　*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

　1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。

　查看管理者代表的任命文件。

　*1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

　1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

　查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录 ， 现场询问，确定是否符合要求。

　1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

　查看组织机构图、部门职责、人员 资格等文件，确认软件质量保证团队和人员是否符合要求， 关注人员流动性对于软件质量的影响。

　批注 [h1]: 软件的检验人员培训哪些内容？ 批注 [h2]: 关注人员流动的交接过程，和企业设计开发文档的备份管理？

　 —— 2 —— 章节 节 条款 内容 1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

　应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

　1.7.1 软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践经验和工作能力。

　查看相关人员的岗位职责书、简历。

　*1.8.1 黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。

　查看软件质量保证相关文件是否有相应规定，抽查相关软件项的开发人员和测试人员记录。

　。

　*1.9.1 用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过培训具备适宜的软件产品使用技能。

　查看用户测试人员的岗位职责书、简历和培训记录。

　厂房与设施

　2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。

　2.2.1 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

　查看机房（或类似场所）、计算机使用环境的管理要求，确认是否有防水、防静电等设施。

　2.3.1 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　2.4.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

　2.5.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

　现场查看软件存储媒介、包装的存放区域及标识。

　2.6.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　设 设

　 备 备 3.1.1 应当在软件生存周期过程持续提供充分、适宜、有效的软件开发和测试环境，包括软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施。

　查看软件开发和测试所用设备与工具 清单 ，现场抽查进行核实。

　*3.2.1 软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录。

　查看软件开发和测试环境维护文件规定，现场抽查相关记录。

　3.3.1 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

　3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

　文 文 *4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术批注 [h3]: 有培训要求 批注 [h4]: 应配备的岗位 批注 [h5]: 软件开发人员不得进行黑盒测试 批注 [h6]: 黑盒测试：功能测试，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用。

　批注 [h7]: 用户测试、第三方测试属于黑盒测试。

　批注 [h8]: 用户测试人员培训内容：客户使用培训（可以是内部人员、客户方）

　批注 [h9]: 要求有仓储区但不一定是仓库 批注 [h10]: 检验区域、检验设备（电脑）、检验标准、检验人员 批注 [h11]: 形成文件，并且包含：定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求。

　 —— 3 —— 章节 节 条款 内容 件 件 管理

　文件和记录，以及法规要求的其他文件。

　质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。

　4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作 作出规定。

　查看企业的 质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

　4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

　*4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

　4.2.1 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

　4.2.2 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

　4.2.3 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

　查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。

　4.2.4 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

　到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。

　4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

　保存 期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

　4.4.1 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求，并可追溯。

　设 设 计开发 发 5.1.1 应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件，确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、软件发布、软件部署、软件停运等活动要求。

　查看软件生存周期过程控制程序文件是否有相应规定，若使用敏捷开发方法是否明确文件与记录控制要求。

　*5.2.1 软件生存周期过程质量保证活动要求应当与软件安全性级别相适宜。

　查看软件质量保证相关文件是否 根据软件安全性级别规定相应软件质量保证活动要求。

　。

　批注 [h12]: 需要编制《安装和服务操作规程》 批注 [h13]: 确认《软件质量保证控制程序》是否满足要求。

　 —— 4 —— 章节 节 条款 内容 5.2.2 软件安全性级别应当在采取风险控制措施之前，结合软件的预期用途、使用场景和核心功能进行综合判定，并仅可通过外部风险控制措施降低级别。

　查看软件质量保证相关文件是否规定软件安全性级别判定方法。

　5.3.1 应当依据风险管理控制程序实施软件风险管理活动，结合产品识别、分析、评价、控制和监测软件功能、接口、用户界面、现成软件、网络安全等风险，并贯穿于软件生存周期全过程。

　查看软件风险管理相关文件是否有相应规定， 抽查风险管理相关记录。

　。

　5.4.1 软件配置管理应当建立控制程序并形成文件，规范软件版本、源代码、文件、工具、现成软件等控制要求，确定配置标识、变更控制、配置状态记录等活动要求。

　查看软 件 配置管理 控制程序文件是否有相应规定，抽查配置管理相关记录。

　5.4.2 使用配置管理工具保证软件质量，并贯穿于软件生存周期全过程。

　现场查看软件配置管理工具（或常用办公软件）及其使用记录，抽查配置项相关记录。

　5.5.1 软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则，涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型，各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。

　查看软件配置管理控制程序文件是否有软件版本命名规则的合理规定。

　*5.5.2 软件版本变更应当符合软件版本命名规则的要求。

　结合 配置 管理工具（或常用办公软件）抽查软件更新记录进行核实。

　。

　*5.6.1 软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件，涵盖现成软件、网络安全的控制要求，形成软件可追溯性分析报告以供评审。

　查看软件可追溯性分析控制程序文件是否有相应规定，查看可追溯性分析报告，抽查相关评审记录。

　5.6.2 使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求，并贯穿于软件生存周期全过程。

　现场查看 软件可追溯性分析工具（或常用办公软件）及其使用记录 ，抽查相关记录。

　5.7.1 现成软件使用应当形成文件，确定风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、软件更新、配置管理、文件与记录控制、网络安全保证等活动要求。遗留软件还应当确定现有文件、上市后使用情况、用户投诉、不良事件、召回情况等评估活动要求。使用开源软件应当遵循相应开源许可协议。

　查看现成软件使用相关文件是否有相应规定。

　5.8.1 软件开发策划应当确定 软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、评审等活动计划，形成相关文件和记录，并适时更新。

　查看软件 开发 计划书 ，抽查相关评审记录。

　5.8.2 软件开发策划应当保证软件开发和测试的人员及环境与软件开发要求相适宜。

　查看软件开发计划书是否有相应规定。

　*5.9.1 软件需求分析应当综合分析 法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、求 网络安全、警示提示等软件需求 ，确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、批注 [h14]: YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 4.3 和附录 B.4.3 批注 [h15]: YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 7 和附录 B.7

　 YYT0316

　YYT1406.1 批注 [h16]: 配置管理：是根据软件需求获取必要的设计开发软件、数据库并设定使用权限。

　批注 [h17]: 配置管理：是对软件产品进行标识、存储和控制，以维护其完整性、可追溯性以及正确性的管理过程。

　批注 [h18]: 配置管理工具（SCM，Software Configuration Management）可以将代码、软件方式实现的基础设施配置信息保存，也可以根据需求变化反复进行变更。

　相关工具包括 Ansible、Chef、Puppet、SaltStack 等，版本管理工具有 Git、Subversion 等。

　批注 [h19]: 确认《软件配置管理控制程序》软件命名规则 批注 [h20]: 软件的更新需要有相应的配置工具记录更新过程。

　批注 [h21]: 可追溯性报告的内容要根据 5.9.1~5.15.1 要求来编写。

　批注 [h22]: 配置管理工具包含可追溯性分析工具。

　批注 [h23]: YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程

　5.1.1 软件开发策划、5.1.6 软件验证策划、5.1.8 文档策划、5.1.9 配置管理、5.1.12 软件缺陷 批注 [h24]: 设计开发计划书要体现的内容 批注 [h26]: 软件需求分析涉及的内容。《软件需求分析说明书》 批注 [h25]: YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程

　5.2.2 软件需求的内容、5.2.5 更新需求、5.2.6 验证需求

　 —— 5 —— 章节 节 条款 内容 软件确认测试计划创建、评审等活动要求，形成软件需求规范和评审记录并经批准，适时更新并经批准。

　...

篇二：无菌医疗器械现场检查指导原则

　企业名称 福建省博特生物科技有限公司 法定代表人 戴勤 企业负责人 袁平 管理者代表 王临钊 注册地址 福州市晋安区西园路 668 号 生产地址 福州市晋安区西园路 668 号 检查日期 2017.10.31-11.1 产品类别 ■无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂

　 □定制式义齿□其他医疗器械 产品名称 医用胶原膜、医用胶原修复膜 检查目的和范围 □日常监督检查

　 □飞行检查 ■生产质量管理体系全项目检查 检查依据 ■医疗器械生产质量管理规范（GMP）

　■医疗器械 GMP 附录及指导原则无菌医疗器械部分 □医疗器械 GMP 附录及指导原则植入性医疗器械部分 □医疗器械 GMP 附录及指导原则体外诊断试剂部分 □医疗器械 GMP 附录及指导原则定制式义齿部分 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

　依据条款 缺陷和问题描述

　现场检查共发现 10 项一般缺陷 规范第八条 质量管理负责人王临钊未能及时掌握医疗器械相关法规要求，未能对国家局 2017 年发布的《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》及时组织学习并调整修订企业质量控制相关文件。

　规范第二十二条 培养室内的生化培养箱无设备使用记录。

　规范第二十五条 《医用胶原膜》注册产品标准（YZB/国 BT001-2011）为已被替换文件，但未进行标识。

　规范第四十三条 丙二酸验收单未注明物料批号；未保存氯化钾试剂采购单。

　附录 2.1.4 已使用的阳性对照检测间工作服进入生产洁净区内洗衣间与生产车间洁净服共用一个洗衣机清洗，存在交叉污染风险。

　附录 2.3.2 《洁净区管理制度》（（BTSMP(Ⅱ)-MM-016）对空气净化系统停机后再次开启要求较为简单，只规定“停产一周以上，再次生产之前要重新消毒”，未规定进行必要的测试或验证以确认能达到规定的洁净度级别要求。

　附录 2.3.4 工艺用水储罐水位管未定期拆卸清洗消毒。

　附录 2.5.3 产品内包材药用低密度聚乙烯无菌袋（批号 1611436105）未标注灭菌批号。

　附录 2.6.5 进入洁净区内的氮气罐未进行净化处理；洁净车间配料量杯无清洗记录，容器具间内标注“已清洁”量杯上有环状污渍。

　附录 2.6.6 生产结余的拆零未使用内包材无菌袋无销毁处理记录。

　处理措施 针对该公司检查中发现的问题，福州市市场监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，福州市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械处。

　发布日期 2017 年 12 月 18 日

篇三：无菌医疗器械现场检查指导原则

　医疗器械生产质量管理规范附录 定制式义齿及现场检查指导原则公开征求意见后的主要修改内容说明

　医疗器械生产质量管理规范附录 定制式义齿及现场检查指导原则公开征求意见后的主要修改内容说明

　国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织起草制定《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（以下简称《义齿附录》）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），《义齿附录》和《指导原则》已于 2016 年 4 月 20 日向社会公开征求意见，结合收集的反馈意见，对《义齿附录》和《指导原则》进行了修改完善。主要修改内容说明将重点就《义齿附录》和《指导原则》的反馈意见整理和分析的情况予以说明。

　一、《义齿附录》和《指导原则》内容较第一次公开征求意见主要变化 （一）《义齿附录》部分：

　一是弱化具有口腔修复学等相关专业知识的人员比例，突出了对人员相关专业知识培训的要求；

　二是强调了使用未注册或备案的原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理的要求； 三是突出了定制式义齿产品标签和说明书的法规要求； 四是增加了对于已按照医疗器械注册或备案的义齿金属原材料应同时符合经注册或备案的产品技术要求的要求； 五是重新描述了金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业出厂检验报告的要求； 六是弱化了有关验证、确认的要求； 七是删除了不得使用金属废料的要求，强调严格按照说明书执行的要求； 八是调整了术语。

　（二）《指导原则》部分：

　一是对应《义齿附录》进行了修改完善； 二是增加并细化了定制式义齿产品有关的检查要点； 三是删除了与定制式义齿产品无关的条款。

　二、《义齿附录》和《指导原则》第一次公开征求意见的整理情况 （一）在人员方面，反馈意见主要集中的是资质问题。一是企业普遍认为口腔修复学相关专业不明确，且具有相应实践经验的人员比例不得少于 30%的要求过高，不符合行业实际情况，二是建议确定具体的学历要求。因考虑不应限制具体资质和比例要求，故在《义齿附录》中未对人员资质和

　比例提出硬性要求，突出了对人员相关专业知识培训的要求。

　（二）在厂房与设施方面，建议增加有关的知识点和检查要点，已在《指导原则》中增加。

　（三）在设备方面，反馈意见主要集中的是设备使用记录问题。定制式义齿产品生产设备种类繁多，因此在《义齿附录》中不再强调具体要求，相应的在《指导原则》中突出针对主要生产设备应当进行记录的要求。

　（四）在采购方面，对于定制式义齿生产而言，根据原有法规要求再次强调“使用未注册或备案的原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理”的要求。此外瓷粉等主要原材料主要从国外进口，通过近几年的专项检查发现，部分进口原材料标签和说明书没有中文标识，不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定，对原材料合法性的监管带来了困难，因此《义齿附录》针对义齿原材料尤其是进口原材料再次强调了标签和说明书文字内容应当使用中文的要求。此外，对于有关金属元素限定指标的检验要求，企业普遍反映强烈，认为应当是金属原材料生产企业的检验职责，因此为避免引起歧义，对《义齿附录》中文字描述进行了调整，即“应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告，核实有关金属元素限定指标的检验项目，如检验报告中不能涵盖有关金属元素的限定

　指标，应当要求金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验，并保存相关检验结果”，并强调了“金属原材料生产企业不能提供有关金属元素的限定指标的检验记录的，应当对金属原材料进行检验或不予采购”的要求。

　（五）在生产管理方面，反馈意见主要集中的是金属废料添加问题和产品消毒问题。对于部分金属原材料的反复使用，企业普遍进行一定比例添加，掺入一部分新的金属原材料反复使用。但对于金属原材料是否可以进行反复使用，有何风险，金属原材料反复使用频次及添加比例是否科学并不明确，经过与业内专家的沟通研讨，分析企业反馈意见，在《义齿附录》中明确了对定制式义齿生产企业采购的金属原材料，其使用后的废料添加应按照金属原材料生产企业提供的产品说明书执行的要求。此外，征求意见过程中企业反映定制式义齿产品来模并不接触患者口腔，成品在佩戴前由医生进行消毒，认为消毒没有意义，且在非受控的生产条件下对工作台面进行消毒也无意义。此种说法并不十分准确，且2016 年“3·15”晚会也曝光相应问题，鉴于定制式义齿口腔模型及成品是与患者口腔进行接触的，为了做好人员防护工作，同时保证定制式义齿产品的使用安全，《义齿附录》强调了人员的健康要求，并且对口腔模型、成品、工位器具及生产环境等提出了消毒和清洁的要求。

　（六）在质量控制方面，反馈意见主要集中的是产品生

　产过程中可能增加或产生有害金属元素的检验问题。相对于采购环节要求金属原材料生产企业对金属元素的限定指标进行检验而言，产品在生产过程中可能增加或产生有害金属元素的，定制式义齿生产企业应当按照行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。原国家局《关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》（食药监办械[2012]101 号）也作出了相关规定。

　（七）在销售和售后服务方面，反馈意见主要集中的是检验合格证应当包含内容的问题。根据国家总局《定制式义齿产品技术审查指导原则》的有关要求，在《义齿附录》中仅明确销售的产品应当附有标签、检验合格证、说明书和设计单，将标签应当包含的内容在《指导原则》中细化。

　（八）鉴于定制式义齿产品是由医疗机构设计、定制式企业生产的特殊医疗器械产品，结合调研情况和多方反馈意见，普遍认为定制式义齿产品不涉及设计开发环节或产品的设计开发不是企业控制的，但仍然涉及生产工艺的设计开发、验证及确认，因此在《义齿附录》中不再强调设计开发环节，在《指导原则》中结合定制式义齿产品的特点确定有关设计开发环节的要求。

　 （九）对于《义齿附录》中增加有关主要原材料物料平衡的要求，反馈意见也较集中，认为对于定制式义齿生产而言，所谓物料平衡只能是理论上的平衡，因为每个人的牙的

　大小和所制作的品种及使用原材料均不一样，无法精确，即便规定了允许的偏差范围，这个范围也会很大，平衡没太大意义，且增加大量工作量，但鉴于定制式义齿行业的现状，为了避免“3·15”晚会曝光的问题再次出现，参考《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中有关物料平衡的要求，在《义齿附录》中保留了有关物料平衡的要求。

篇四：无菌医疗器械现场检查指导原则

　质 量 目 标 应 当 与 质 量 方 针 保 持 一 致 ；应 当 根 据 总 的 质 量 目 标 ， 在 相 关 职 能 和 层 次 上 进 行 分 解 ，建 立 各 职 能 和 层 次 的 质 量 目 标 ； 应 当 包 括 满 足 产 品 要 求 所需的 内 容； 应当 可 测 量、可 评 估； 应当 有具体的方法和程序来 保障。质量手册应当对质量管理体系 作出规定。查 看企 业 的 质 量手 册 ， 应当 包括企 业质 量目 标 、 组织 机 构及 职责 、 质 量体系的适用范 围 和要求。4.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。4.1.3*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。*4.1.44.1.2 4.1.2无菌医疗器械现场检查指导原则*4.1.1 *4.1.1

　4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。4.2.14.2.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。4.2.2文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。查 看 相 关 记 录 确 认 文 件 的 更 新 或 修 订 是 否 经 过 评 审 和 批准；其更改和修 订状态 是否能 够 得到 识别 。分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。到 工 作 现 场 抽 查 现 场 使 用 的 文 件 ， 确 认 是 否 是 有 效 版 本 。

　作废 文件是否明确 标识 。应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。保存期限 应当 不少于企 业 所 规 定的 医疗 器械 寿 命期。4.4.1应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。4.4.14.4.2 记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。4.2.3 4.2.34.2.4 4.2.44.3.1 4.3.1

　4.4.5记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

　1.2.1企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查 看 质 量方 针 和 质 量目 标 的制定程序、批准人 员 。1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。1.2.3企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查 看 管 理 评 审 文 件 和 记 录 ， 核 实 企 业 负 责 人 是 否 组 织 实 施管理 评审 。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。*1.2.5应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查 看 提 供 的 质 量 手 册 ， 是 否 包 括 企 业 的 组 织 机 构 图 ， 是 否明确各部 门 的相互 关 系。应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。1.2.2 1.2.21.2.4 1.2.41.1.1 1.1.1

　查 看企 业 的 质 量手 册 ，程序文件或相 关 文件，是否 对 各部 门的 职 责 权 限 作 出 了 规 定 ； 质 量 管 理 部 门 应 当 能 独 立 行 使 职能 能, 查 查 看 质 量 管 理 部 门 的 文 件 ， 是 否 明 确 规 定 对 产 品 质 量 的相 关 事宜 负 有 决 策的 权 利。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查 看 公 司 的 任 职 文 件 或 授 权 文 件 并 对 照 相 关 生 产 、 检 验 等履行 职责 的 记录 ，核 实 是否 与 授 权 一致。企业负责人应当确定一名管理者代表。查 看管理者代表的任命文件。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查 看 是 否 对 上 述 职 责 作 出 明 确 规 定 。

　查 看 管 理 者 代 表 报 告质 量管理体系 运 行情 况 和改 进 的相 关记录 。应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。查 看 管 理 评 审 文 件 和 记 录 ， 应 包 括 管 理 评 审 计 划 、 管 理 评审 报 告 以 及 相 关 改 进 措 施 ， 管 理 评 审 报 告 中 是 否 包 括 了 对法 规 符 合 性 的 评 价 。

　是 否 在 规 定 时 间 内 进 行 了 管 理 评 审 ，是 否 提 出 了 改 进 措 施 并 落 实 具 体 职 责 和 要 求 ， 是 否 按 计 划实 施。技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。*1.1.2 *1.1.21.1.3 1.1.31.3.1 1.3.1*1.3.2 *1.3.2*11.8.1 *11.9.11.4.1 1.4.1

　查 看 相 关 部 门 负 责 人 的 任 职 资 格 要 求 ， 是 否 对 专 业 知 识 、工 作 技 能 、 工 作 经 历 作 出 了 规 定 ； 查 看 考 核 评 价 记 录 ， 现场询问 ，确定是否符合要求。应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查 看相 关 人 员 的 资 格要求。应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查 看 组 织 机 构 图 、 部 门 职 责 要 求 、 岗 位 人 员 任 命 等 文 件 确认 是否符合要求。从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应 当 确 定 影 响 医 疗 器 械 质 量 的 岗 位 ， 规 定 这 些 岗 位 人 员 所必 须 具 备 的 专业 知 识 水平（包括 学历 要求）、工作技能、工作 经 验 。

　查 看 培 训 内 容 、 培 训 记 录 和 考 核 记 录 ， 是 否 符 合要求。凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。1.7.1查 看 培 训 计 划 和 记录 录:是 是 否 能 够 证 实 对 在 洁 净 室 （ 区 ）

　工 作的 人 员 定 期 进 行 了 卫 生 和 微 生 物 学 基 础 知 识 、 洁 净 技 术 等方面的培 训 。*1.8.1*1.9.12.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。

　2.1.12.8.2行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。*1.5.2*1.6.1 1.6.11.4.1 1.4.11.5.1 1.5.11.7.12.2.1

　2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。2.6.1对 照 产 品 生 产 工 艺 的 要 求 和 产 品 检 验 要 求 以 及 检 验 方 法 ，核 实 企 业 是否具 备 相 关检测条 件。应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。对 照 生 产 工 艺 流 程 图 ， 查 看 设 备 清 单 ， 所 列 设 备 是 否 满 足生 产 需 要 ； 核 查 现 场 设 备 是 否 与 设 备 清 单 相 关 内 容 一 致 ；应当制定设备管理制度。2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。2.3.12.3.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查 看是否配 备 了相 关设 施。2.4.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。2.5.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

　2.4.12.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。*2.7.1*3.1.12.4.12.5.13.1.1

　仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。现 场 查 看 是 否 设 置 了 相 关 区 域 并 进 行 了 标 识 ， 对 各 类 物 料是否按 规 定 区 域存放， 应当 有各 类 物品的 贮 存 记录 。应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。现 场 查 看 生 产 环 境 ， 应 当 整 洁 、 无 积 水 和 杂 草 。

　厂 区 的 地面 、 路 面 周 围 环 境 及 运 输 等 不 应 对 产 品 的 生 产 造 成 污 染 。检 查 地 面 、 道 路 平 整 情 况 及 减 少 露 土 、 扬 尘 的 措 施 和 厂 区的 绿 化，以及 垃 圾、 闲 置物品等的存放情 况 。应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。查 看 相 关 文 件 ， 是 否 明 确 了 生 产 过 程 的 洁 净 度 级 别 ； 现 场查 看 是 否 在 相 应 级 别 洁 净 室 （ 区 ）

　内 进 行 生 产 ， 是 否 能 避免生 产 中的 污 染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。现 场 查 看 是 否 配 备 了 指 示 压 差 的 装 置 ， 空 气 洁 净 级 别 不 同的 洁 净 室 （ 区 ）

　之 间 以 及 洁 净 室 （ 区 ）

　与 室 外 大 气 的 静 压差是否符合要求。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。现 场 查 看 相 同 洁 净 级 别 的 不 同 功 能 区 域 （ 操 作 间 ）

　， 污 染程度高的 区 域 应当与 其相 邻区 域保持适 当 的 压 差梯度。2.10.1植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。2.11.1与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.12.1与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。2.6.22.8.1*2.9.12.9.22.9.3

　2.13.1与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室2.14.1对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。2.15.1洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。现 场 查 看 洁 净 室 （ 区 ）

　的 人 流 、 物 流 走 向 是 否 合 理 ， 是 否 能够 避免交叉 污 染。洁净 室（ 区 ）和非 洁净 室（ 区 ）之 间应 有 缓 冲 设 施。洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。查 看 环 境 检 测 报告 告,是 是 否 符 合 选 定 级 别 的 标 准（ （YY0033）

　）

　要求。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。现场查 看 温湿 度装置及 记录 ，是否符合要求。2.19.1进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。2.20.1洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。2.21.1 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。2.21.2洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。2.21.3 100级的洁净室（区）内不得设置地漏。2.21.4在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。现 场 查 看 工 艺 用 气 的 净 化 处 理 装 置 及 管 路 设置 置,工 工 艺 用 气 是否 经过净 化 处 理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。查 看 对 与 产 品 使 用 表 面 直 接 接 触 的 气 体 ...

篇五：无菌医疗器械现场检查指导原则

　现场检查指导原则

　条款 内容 条款 内容 机 构 和 人 员

　第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

　查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

　*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

　查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

　1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

　第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

　 （一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

　 （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

　 （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

　 （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

　1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

　1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

　查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

　1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

　1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

　查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

　*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

　机 构 和 第七条

　 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。

　查看管理者代表的任命文件。

　*1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　章节 医疗器械生产质量管理规范

　现场检查指导原则

　条款 内容 条款 内容 人 员

　查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

　第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

　查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录 ， 现场询问，确定是否符合要求。

　第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

　1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

　查看相关人员的资格要求。

　*1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

　。

　查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

　第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

　*1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

　应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

　第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

　1.7.1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

　厂房与设施 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。

　2.1.2 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　第十三 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相 *2.2.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

　章节 医疗器械生产质量管理规范

　现场检查指导原则

　条款 内容 条款 内容 条 应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

　2.2.3 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

　2.3.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

　2.4.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

　现场查看是否配备了相关设施。

　2.4.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

　第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

　2.5.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

　厂房与设施

　第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

　2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

　2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

　现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放， 应当有各类物品的贮存记录。

　第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　*2.7.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

　章节 医疗器械生产质量管理规范

　现场检查指导原则

　条款 内容 条款 内容 设

　 备

　第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

　*3.1.1 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

　对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。

　第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

　企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

　3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

　查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

　3.2.2 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

　现场查看生产设备标识。

　3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

　第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

　*3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

　对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。

　设

　 备 第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

　3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

　第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

　3.5.1 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

　查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

　文 文

　件 件

　第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。

　 质量手册应当对质量管理体系作出规定。

　 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立*4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

　质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。

　章节 医疗器械生产质量管理规范

　现场检查指导原则

　条款 内容 条款 内容 管 管

　理

　的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

　 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

　4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。

　查看企业的 质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

　4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

　*4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

　第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：

　4.2.1 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

　文 文

　件 件

　管 管

　理

　第二十五条 （一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录； （二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态； （三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

　4.2.2 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

　4.2.3 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

　查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。

　4.2.4 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

　到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。

　第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

　4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

　保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

　第二十 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、 4.4.1 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

　章节 医疗器械生产质量管理规范

　现场检查指导原则

　条款 内容 条款 内容 七条 检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

　 （一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

　 （二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

　 （三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

　 （四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

　4.4.2 记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

　4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

　4.4.4 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

　第二十七条 4.4.5 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求，并可追溯。

　设计开发 第二十...

篇六：无菌医疗器械现场检查指导原则

　机构与人 员企业的生产和质量的管理机构，对做好医疗器械生 产全过程的控制是至关重要的；适应的组织机构及人员 配备是保证医疗器械质量的关键因素；人员职责必须以 文件的形式明确规定；培训是实施《规范》的重要工作。《规范》7条+附录6条主旨：机构职责及其人员配备

　1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

　查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部 门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件是否对各部门的职责权限做出了规 定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的授权 文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有最终决策的权利。1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责 的记录，核实是否与授权一致。机 构 和 人 员案例1：

　：

　成品检验报告放行人为生产部负责人签名 。案例2：

　：

　质量手册中部门职责出现组织机构图中没有的部门 。

　机 构 和 人 员《医 疗 器 械 注 册 人 备案 人开 展 不 良 事 件 监 测工 作检 查 要 点》组织构 架中应 当 有负责不良事 件 监测工作的指 定 部门和涉及 到 不良 良 事件 监测的其他相关部 门 （如销售、维 护 等）

　）;相 相 关 文件是否指定 部 门， ，

　明确医疗器械不良事 件 监 测 职责和权限 。查 看 不 良 事 件 监 测指 定部 门 工 作 人 员 的 配 备 情 况 ， 包 括 人 员 的 学历 历 证书、资质证书和培 训 记 录。1 从 事 医疗器械不良事件监测的人员应当具有所生产产品相关的知识 识 和 和实际监测的工作能 力；2 从事不 良 事件监测的人 员 应当经过不良 事 件监测的 相关 培 训 ，具有 有 相 相关理论知识和 实际 操 作 技 能 。

　1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础 设施和工作环境。1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况 进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。机 构 和 人 员注：质量目标应可测量，可按年度调整，可分解各部门 目 标 。案例1：

　：

　质量目标为“出 出 厂 合格率100%” ，“ 顾客满 意度 度100%” 。

　案例2：

　：

　管理评审记录显示企业负责人并未参加 。案例3：

　：

　现场询问，企业负责人并不清楚新版法规对于体系要 求 的变化 。

　1.3.1企业负责人应当在管理层中确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管 理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要 求的意识。查看是否对上述职责做出明确规定。1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具 有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际 问题做出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历做出了规定；查看考核评价记录 ， 现场询问，确定是否 符合要求。机 构 和 人 员案例1：管代在人员花名册中显示其为库管员。案例2：经现场询问，质量部负责人不清楚产品出厂检验项目。ISO 9001:2015 中没有“管 管代 代” 和“质 质 量手册 册” 了。

　1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合 要求。*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的 专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内 容、培训记录和考核记录，是否符合要求。机 构 和 人 员注：应明确各部门人员相关要求；专职检验员不应兼职 生 产、采购等 工 作； ；

　影响产品质量人员一般应包括采购、库管、生产、检验等 。案例1：

　：

　成品检验人员也是生产人员；原料检验人员兼职采购。

　。

　案例2：

　：

　对从事生产、检验人员的培训没有针对性 。

　1.7.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、 生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相 应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

　查看企业对相关岗位任职要求、学历证书或培训等材料，是否符合 要求。1.8.1凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知 识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和记录,是否对在洁净室（区）工作的人员定期进行了 卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。1.8.2临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。查看是否制定了相关措施，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人 员)进出洁净区的指导和监督做出了规定。机 构 和 人 员注：应明确部门负责人任职要求并留存相关资料；培训 应 有考核记录。

　。

　案例1：

　：

　质量部负责人刚大学毕业，且专业为土木工程 。案例2：

　：

　培训考核试卷只有成绩，没有判卷过程记录，经问询 不 会作答 。

　1.9.1从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当 根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。查看培训计划和记录,是否对从事体外诊断试剂生产的全体人员，包 括清洁、维修等人员根据其产品和所从事的生产操作进行了专业和 安全防护培训。企业从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求 产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关 专业技术培训和防护知识培训，合格后方可上岗。机 构 和 人 员注：

　：1.9.1 为“ 常规回避项” ，如危险 品 管理轻微缺失 等。案例1：

　：

　现场审核时发现维修人员无任何防护直接从物料入口 进 入洁净区。

　。

　案例2：

　：

　检水用少量酸碱未退库管理，亦无相应危险品管控措 施。案例3：

　：

　现场检查时，危险品库管裸手接触已开瓶浓硫酸 。

　1.10.1应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

　查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴做 出规定。1.10.2人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、 洁净工作服、工作鞋。现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正 确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。1.10.3裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消 毒剂的种类应当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类机 构 和 人 员案例1：

　：

　查现场，部分女员工戴耳环及手镯，与制度规定不符 。案例2：

　：

　查现场，员工洁净服先穿裤子再穿上衣，与制度规定 不 符 。案例3：

　：

　经询问，裸手接触生产人员并不清楚定期手消毒规定 ， 且现场无相应 应 消毒设备 。

　1.11.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。查看人员健康要求的文件，是否对人员健康要求做出规定，并建立 人员健康档案。1.11.2直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和 感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是 否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直 接接触产品的工作。机 构 和 人 员案例1：查某一线人员，因备孕未检胸透，检验报告医生未签字。如何判定？

　案例2：经查，某一线生产人员去年体检时发现转氨酶异常偏高，未进行复查亦未有任何措施。健康档案一般 应 包括 体 检 记 录 或 健 康 证 ， 具 体 体 检 项 目 应 结 合 产 品 工 艺、 风 险 综 合 判 断 。

　1.12.1应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作 服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应， 其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作 服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

　查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观察服装的符合性及人员 穿戴的符合性1.12.2洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不 脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。机 构 和 人 员案例1：查现场，万级车间一次性洁净工作服质量不过关，审核员所穿三套中 即有两套破损。案例2：查现场，非洁净鞋与洁净鞋混放，已清洗洁净服与未清洗洁净服混放。洗衣及洁净服效 期 验 证 相 关 问 题 一 般 可 落 在 此 条 。

　厂 房 与 设 施生产厂房、设施是实施《规范》的先决条件，厂房设 计布局、建造及其配套设施应与产品特性、生产规模相 适应，便于清洁和日常维护。《规范》7条+附录25条，是体外诊断试剂生产环境、 设施等硬件的基本要求。

　2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。2.1.2 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级 别要求进行合理设计、布局和使用。2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生 影响，必要时应当进行验证。厂 房 与 设 施案例1：查现场，万级微生物室嵌套于十万级生产车间中。

　案例2：查现场，洁具间嵌套于晾衣间内。案例3：查现场，洁净间暂存室堆放大量与生产无关的杂物。

　案例4：查现场，称量间天平旁有用水点，且无有效防护。

　哪些情况可能会 发 生 嵌 套 间？

　厂 厂 房 与 设 施 施2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间 接地受到影响。2.3.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防 止昆虫或其它动物进入。现场查看是否配备了相关设施。2.4.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。2.5.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。案例1：

　：

　查现场，分装设备所用空压机置于洁净区内，噪音太 大 且有漏油现象。

　。

　案例2：

　：

　查现场，应急照明灯无法正常开启 。案例3：

　：

　查现场，洗衣间下水口密封不严，水池下方有装修遗 留 墙洞未封补。

　。

　案例4：

　：

　查现场，配制分装间仅3.6 平米，部分设备由于操作台面有限已移 至地面放置，离心机放在万分天平防震台下 。

　厂 厂 房 与 设 施 施2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和 要求。现场查看仓储条件是否保持清洁，照明通风良好，满足产品储存要求2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区 存放各类材料和产品，便于检查和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定 区域存放，应当有各类物品的贮存记录。*2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施 对照产品生产工艺的要求和产品检验要求和检验方法，核实企业是否 具备相关检测条件。案例1：

　：

　查现场，成品冷库照明不足，多个顶灯已无法正常工 作。案例2：

　：

　查现场，原料库物品直接落地、靠墙，退货物品与待 检 物品混放。

　。

　案例3：

　：

　查现场，仅有一台培养箱，无法同时进行其宣称的细 菌 和真菌培养 。案例4：

　：

　货位卡显示结余物料应有1165.977g， ， 实际物料有4 瓶，其中3 瓶未开 封（ （250g/ 瓶）、1 瓶开封（毛重不足100g ）

　。

　。

　仓储区基本要求：体外诊断试剂所用原辅料比较多，而且不易辨别，储存条件要求高，保存 时限短，仓储管理必须做到：1、与生产规模匹配，区域必须划分清楚；2、环境控制满足产品的需求，如冷藏、冷冻、干燥等，定期的数据监控记录；3、所有物料应明确标识和分类；4、贮存物料不得直接接触地面；5、建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反映出物料的基本信息。注：

　常温（室温）是 是10 ～30℃， ， 冷处是 是2 ～10℃， ， 阴凉处 是不超过20℃。

　。—— 出自《药典》（ 2020 版四部）凡例。

　厂 厂 房 与 设 施 施

　厂 厂 房 与 设 施 施2.8.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对 产品的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区 域。现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周 围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情 况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的 存放情况。2.8.2 行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响2.9.1生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（ 区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高 的方向开启。案例1：

　：

　查现场，厂房附近有垃圾处理站，且正对洁净间空调 机 组新风口。

　。

　案例2：

　：

　查现场，洁净间物流入口正对洗手间出入口 。案例3：

　：

　查现场，洁净间挡鼠板高度仅20cm， ， 明显无挡鼠功效 。

　厂 厂 房 与 设 施 施

　...

篇七：无菌医疗器械现场检查指导原则

　医疗器械临床评价技术指导原则

　第一部分：主要定义和概念

　一、前言

　《医疗器械安全和性能基本原则》提出了与医疗器械安全和性能相关的要求，部分条款特别提出，医疗器械在按照要求使用时，应能够达到其预期性能；与预期受益相比，其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受。

　由于医疗器械及其技术的多样性，使注册申请人和监管机构在判断现有证据是否足以证明产品对安全和性能基本原则的符合性时面临较大挑战。一些技术已使用多年，其安全性、临床性能和/或有效性已得到充分认知。另一方面，许多产品采用了尚未应用于患者的新技术。此外，产品的适用范围和临床应用可能有较大差异，终端用户范围较广，使用经验多样，均可影响临床结果。

　考虑到医疗器械相关情况的复杂性，当证明产品对安全和性能基本原则的符合性时，需基于个案分析以评估临床证据是否可接受。因此，了解医疗器械如何完成符合性评估，以及临床评价在此过程中所起的作用是非常重要的。

　二、适用范围 本部分主要介绍临床评价和临床证据相关概念，阐述临床试验、临床数据、临床评价以及临床证据之间的关系。本部分的定义和概念，用于医疗器械对安全和性能基本原则的符合性的建立和保持，不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

　本部分是医疗器械临床评价通用指导原则体系的一部分，与《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等文件相互引用。

　三、定义和概念 （一）临床试验

　定义：为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。

　解释：临床试验包括可行性试验、为获得上市批准而进行的试验，以及在上市批准后开展的试验。

　（二）临床数据 定义：在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。

　解释：临床数据的来源包括：

　1.申报产品上市前和上市后临床试验数据； 2.同品种医疗器械上市前和上市后的临床试验数据； 3.已发表和/或未发表的申报产品或同品种医疗器械的临床

　经验数据； 4.其他来源的临床经验数据，如登记研究、不良事件数据库和病历数据等。

　（三）临床评价 定义：采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。

　解释：临床评价由注册申请人实施，用于论证产品对安全和性能基本原则的符合性。临床评价的结果是临床评价报告，可提供给监管部门进行审评。临床评价报告对临床数据及其质量进行详细阐述，论证临床数据如何证明产品对安全和性能基本原则的符合性。临床评价需持续开展，产品上市后，注册申请人需对产品安全性、临床性能和/或有效性信息进行常规监测，并根据更新的信息，进行风险受益再评估。

　临床评价的输入主要是来源于临床试验报告、临床文献和临床经验的临床数据。根据产品特征、适用范围、注册申请人宣称、警示及注意事项的充分性、临床使用经验的不同，论证产品对安全和性能基本原则符合性需要的临床数据和证据亦不相同。临床评价旨在证明，与患者受益相比，产品使用相关的风险可接受，且能较高程度地保护患者健康及安全。因此临床评价需与风险管理文件相互参照。

　（四）临床证据 定义：与医疗器械相关的临床数据及其评价。

　解释：临床证据是医疗器械技术文档的重要组成部分，与其他设计验证及确认文件、产品描述、说明书和标签、风险分析及生产信息共同论证产品对安全和性能基本原则的符合性。通过与技术文档相关内容相互参照，以对其进行合理解释。

　注册申请人可根据现行法规的要求，提交临床证据以供监管部门审评。临床证据可用于支持产品上市，包括产品的适用范围以及对于产品安全性、临床性能和/或有效性的宣称。图 1 显示临床证据的需求如何推动数据生成以及临床评价的过程。

　产品上市后，申报产品和/或同品种器械在临床实际使用中将产生新的安全性、临床性能和/或有效性信息，注册申请人需在产品全生命周期中进行周期性审核并更新临床证据。

　 图 1 数据生成及临床评价过程概述 四、参考文献 数据生成 文献检索和/或 临床经验和/或 临床试验

　 对临床证据的需求

　临床证据 临床评价报告及相关数据

　临床证据纳入技 术文档 临床 数据 临床文献数据和/或

　临床经验数据和/或

　临床试验数据

　发表的文章 临床试验报告等

　 临床评价

　[1] IMDRF GRRP WG/N47 FINAL: 2018Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices [2] IMDRF Registry WG/N33FINAL: 2016Principles of International System of Registries Linked to Other Data Sources and Tools [3] GHTF SG1/ N78:2012Principles of Conformity Assessment for Medical Devices. [4] ISO14155 2020Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects — Good Clinical Practice.

　 第二部分 临床评价

　一、前言 （一）临床评价的定义 本文件中提及的临床评价，指的是采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。

　（二）全生命周期临床评价 临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。在设计开发阶段，临床评价需确定上市前产品评价所需的临床数据，判断是否需要开展临床试验以及需要观察的临床终点。产品上市后，随着产品安全性、临床性能和/或有效性信息的不断更新，需周期性的进行临床评价。上述更新信息将作为风险管理的输入，可能引起风险评估、临床证据、说明书、标签和上市后活动的更改。

　（三）临床评价的重要性 产品注册时，申请人应进行恰当的符合性评估，证明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则》。申请人需证明，在适用范围下，产品已达到预期性能；与受益相比，已知以及可预见的风险已降至最低并可接受。对医疗器械安全性、临床性能和/或有效性的任何宣称均可得到适当证据的支持。

　注册申请人需实施并维持上市后监测计划，对产品安全性、临床性能和/或有效性进行常规监测，并将其作为质量管理体系

　的一部分。上市后监测的范围和性质应与产品及其适用范围相适应。注册申请人需使用上市后监测计划产生的数据（如不良事件报告、上市后临床试验、临床文献数据等）开展临床评价，周期性审核产品的安全性、临床性能和/或有效性以及风险受益评估，并更新临床证据。

　持续开展临床评价使注册申请人可根据相关法规要求，对产品风险受益的重大变化，或者需对禁忌证、警告、预防措施或说明书等方面进行变更时，向监管机构申请变更注册、说明书更改告知等事项。

　（四）临床评价的流程 1.识别需要临床数据支持的安全和性能基本原则； 2.识别与产品及其适用范围相关的可用的临床数据； 3.根据产品在适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的论证需要，评价临床数据的适宜性和贡献； 4.在上述流程的基础上，根据安全性、临床性能和/或有效性剩余问题的解决需要，产生新的临床数据； 5.汇总所有临床数据，得出产品安全性、临床性能和/或有效性的结论。

　上述流程的结果应文件化，以形成临床评价报告。临床评价报告及作为其基础的临床数据将作为产品的临床证据。

　注册申请人使用临床证据，以及其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险分析以及生产信息，论证产品对安全和性能基本原则的符合性。上述信息和文件是医疗器械技术文档的一部分。

　（五）临床评价的详细程度 为有效论证产品的安全性、临床性能和/或有效性，临床评价需全面、客观（同时考虑有利和不利数据）。然而，产品所用技术的类型、历史及其风险存在较大差异。许多产品通过渐进性创新而开发或改进，并非全新产品。此种产品通常可利用同品种器械安全性、临床性能和/或有效性的临床经验和文献报告作为其临床证据，从而降低了申报产品开展临床试验获取数据的需求。

　临床评价的深度和广度需与产品的性质、适用范围以及风险相适应。因此，本指南将不提出临床评价的具体要求。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作需遵循有关要求。

　二、范围 本部分旨在指导注册申请人，如何开展临床评价并形成文件，并将其作为符合性评估的一部分。同时，本文件旨在指导监管机构，如何评估注册申请人提交的临床证据。

　本部分包括临床评价的基本原则；如何识别有关的临床数据；如何评估和汇总临床数据；如何将临床评价文件化，以形成临床评价报告。

　本部分是医疗器械临床评价通用指导原则体系的一部分，与《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》等文件相互引用。

　本部分适用于医疗器械，不适用于按照医疗器械管理的体外

　诊断试剂。

　三、临床评价的基本原则 （一）临床评价的范围 临床评价对申报产品适用范围下的上市前和上市后临床数据（包括安全性、临床性能和/或有效性数据）进行综合分析，包括申报产品的数据以及注册申请人选择的同品种医疗器械的数据。

　评价必须对产品相关的临床宣称、说明书和标签中产品临床使用信息（特别是禁忌证、预防措施/警告）的充分性以及说明书的适宜性进行确认。

　根据需从临床角度确认的安全和性能基本原则，确定临床评价范围，考虑因素包括：

　1.需要特别关注的设计特征或者目标使用人群。

　临床评价需涵盖可导致特别性能或安全关注的所有设计特征（例如含药器械、人源或动物源组分）、器械的适用范围及临床使用相关信息（例如目标人群和疾病、警告、禁忌证以及使用方法）以及注册申请人宣称的产品安全性、临床性能和/或有效性。临床评价范围的确定需依据风险管理文件，二者可相互参考。风险管理过程识别产品相关风险并对风险进行控制，临床评价需关注剩余风险的可接受性。

　2.将同品种医疗器械的临床数据用于支持申报产品的安全性、临床性能和/或有效性。

　本指导原则中提及的对比器械，指的是注册申请人选择的，旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械。需从

　适用范围、技术特征、生物学特性等相关方面考虑对比器械的信息是否可用于申报产品的临床评价。

　当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时，可将其视为同品种医疗器械。同品种医疗器械包括可比器械和等同器械两种情形。某些情形下，申报产品的适用范围与同品种医疗器械相同，技术特征和/或生物学特性与同品种医疗器械的相似程度使二者的安全性、临床性能和/或有效性不存在显著的临床差异，认为二者具有等同性。等同器械是同品种医疗器械的理想情形。当对比器械与申报产品不具有等同性，但二者在适用范围、技术特征和/或生物学特性具有广泛相似性时，可将对比器械视为可比器械。

　注册申请人可通过同品种医疗器械的临床数据进行申报产品的全部或部分临床评价，但必须考虑差异性对产品安全性、临床性能和/或有效性产生的影响。

　产品的适用范围包括适应证、适用人群、使用部位、疾病的阶段和严重程度等；技术特征包括产品设计、工作原理、技术参数、理化特性、关键性能要求等；生物学特性包括降解特征和生物学反应等。论证对比器械与申报产品是否具有广泛相似性（即注册申请人选择的对比器械是否为同品种医疗器械）的需考虑事项见附件 1，相应要求及需在临床评价报告中体现的内容见《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》，等同性论证的具体要求见《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》。注册申请人需对非临床支持性信息进行评估、总结并将其归入临床评价报告，但是临床评价不对申报产品的技术特征和生物学特性进

　行全面评估。

　3.用于临床评价的数据来源和数据类型。

　注册申请人可利用本部分第四章中规定的一种或多种来源的数据。选择数据类型时，考虑因素包括产品设计、适用范围以及风险、产品技术的发展背景（新技术还是成熟技术）、成熟技术的临床使用。如果产品基于现有成熟技术且不改变适用范围时，最有可能通过同品种医疗器械的临床数据完成临床评价。基于无经验或经验极少的新技术或者现有技术扩展适用范围的高风险产品，更有可能要求提供临床试验数据。注册申请人需要考虑每种数据类型的优势和局限性。

　（二）临床评价流程 确定评价范围后，临床评价包括三个阶段（见图 1）：

　1.识别相关临床数据； 2.评估各数据集的适宜性和贡献； 3.分析各数据集，得出产品安全性、临床性能和/或有效性以及产品临床使用相关信息方面（如说明书和标签等）相关的结论。

　上述阶段包含于在本文件不同章节。

　临床评价的最后阶段，需起草临床评价报告，其与相关临床数据一起，形成临床证据。

　若临床证据不足以论证产品对安全和性能基本原则的符合性，则注册申请人需要生成新的数据（例如开展临床试验、扩大文献检索的范围）。因此，临床评价过程可能重复以上流程。

　（三）临床评价人员 临床评价由具备适当经验的人员开展。注册申请人需通过临

　床评价人员具有的专业水平以及经验，论述临床评价人员选择的合理性。

　评价人员一般需具...

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