医疗器械软件注册技术审查指导原则8篇

医疗器械软件注册技术审查指导原则8篇医疗器械软件注册技术审查指导原则　附件1　可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）　（征求意见稿）　本指导原则旨在指导注册申请人提交可重复使用医下面是小编为大家整理的医疗器械软件注册技术审查指导原则8篇,供大家参考。

篇一：医疗器械软件注册技术审查指导原则

　可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识 注册技术审查指导原则（一）

　（征求意见稿）

　本指导原则旨在指导注册申请人提交可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识申报资料，同时规范可重复使用医疗器械再处理有关内容的技术审评要求。

　本指导原则是对可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交相应的申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

　本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　一、适用范围 本指导原则适用于可重复使用的医疗器械产品的申报。主要包括以

　下几种情形：

　1.最初以无菌形式向用户提供，并且要求用户在首次使用后、后续患者再次使用前，进行再处理（即，清洁和消毒或灭菌）的可重复使用医疗器械。

　2.最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户进行再处理（即，清洁和消毒或灭菌）以供首次使用，并在每次使用后需进行再处理的可重复使用医疗器械 。

　3.仅由单个患者使用，并且预期在每次使用之间需进行再处理的可重复使用医疗器械。

　4.最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户在使用前加工该器械的一次性使用医疗器械。

　本指导原则不适用于下列五种情形：

　1.以无菌形式提供的一次性使用医疗器械。

　2.预期可以进行再处理的一次性使用的医疗器械。

　3.制造商未提供再处理说明的以无菌形式提供的医疗器械。

　4.预期可能与朊病毒接触的可重复使用医疗器械。

　5.以非无菌形式提供的且在每次使用间不能充分再处理的可重复使用医疗器械或组件。

　二、基本原则 （一）可重复使用医疗器械的一般要求 1、设计要求 可重复使用医疗器械的设计应便于用户进行方便和有效的清洁以及

　必要的消毒或灭菌。一些复杂的器械设计对清洁和清洁确认（例如，管腔内轴构造、分离器通道、精细通道、密封件和接合关节表面）提出了特殊要求。从器械的早期设计开发阶段，制造商应考虑便于进行有效再处理的设计优化（例如，选用一次性使用的部件；明确和/或提供专用清洁附件等）。

　2、确保可重复使用医疗器械的安全性 可重复使用器械的制造商和用户在确保医疗器械再处理的安全性和有效性方面都发挥重要作用。制造商应充分明确再处理的信息，例如为用户提供再处理应采用的方法、设备、参数等。同时制造商应根据医疗器械生产质量管理规范的要求，在体系文件中保留相关再处理信息的验证记录，证明再处理的信息已经过验证并易于用户理解且具有可操作性。

　（二）制造商提供给用户的再处理信息的一般考虑 再处理的定义为用于已使用或受到污染但适用于后续单次使用的医疗器械的经确认的处理过程。这些过程通常包括清洁、消毒或灭菌。清洁用来去除污物，消毒或灭菌用以灭活微生物。可重复使用器械的再处理从最接近器械使用点开始，通常包括以下三个步骤：

　使用点加工：为了后续更好地清洁，再处理从使用点的加工开始。使用点的加工包含初步清洁步骤或措施，主要目的是防止器械内部和外部的污染物干燥。

　彻底清洁：在使用点加工后，应彻底清洁器械。通常，应在专用清洁区域进行彻底清洁。在使用期间可能不会被病原体污染的器械（例如室内生命体征监测器）可能不需要消毒或灭菌，因此清洁后即可使用。

　消毒或灭菌：根据器械的预期用途，器械应进行消毒或灭菌，以供再次使用。

　再处理的简单概述如图 1 所示。附录 B 中提供了各再处理步骤的详细概述。

　 图 1 流程概述 清洁是通过物理方式去除污物；所采用的清洁方法和试剂应能有效去除污物。有效的清洁应满足以下几个要求：

　最大程度减少污染物在每次使用间的转移； 防止残留污物在产品的使用寿命内的积聚；

　满足后续消毒或灭菌步骤的需要。

　消毒和灭菌目的是杀死微生物；所采用的消毒或灭菌的方法和试剂应能达到相应的消毒或灭菌效果。因此，清洁步骤应单独进行验证。

　有关消毒和灭菌的定义，请参考附录 A，以及关于适当灭菌流程的具体信息，请参见第三节的第 3 项内容。

　三、再处理说明的要求 制造商应提供给用户包含再处理信息的说明，即再处理说明。再处理说明应符合以下六项要求。

　1.说明中应体现器械的预期用途 再处理方法应考虑器械的物理设计、预期用途以及在临床使用期间可能受到的污染情况。适当的再处理说明取决于器械是否：

　

　仅与完整皮肤接触； 

　接触完整的粘膜表面； 

　接触无菌组织、血液或体液（如脑脊液，腹膜液，房水等）； 

　尽管不与患者直接接触，但由于接近患者，将可能遭受体液或血液的飞溅； 

　使用过程中，可能由于接触患者或医护人员手部而造成污染； 

　将遭受意外事件（例如患者出血、失禁、呕吐等）而导致的污染； 

　由于未经充分冲洗导致有害物残留，或采用了可能对器械材料或性能造成不利影响的消毒灭菌方法、试剂； 

　给患者或用户带来特定风险。

　2.可重复使用器械的再处理说明应建议用户彻底清洁器械 应在说明中明确清洁是再处理的第一环节。清洁的效果将影响最终消毒和灭菌的效果。再处理说明中应明确进行彻底清洁的方法。清洁步骤根据器械的复杂程度所决定。

　难以进行彻底清洁或者具有可能导致污染物残留的结构特征的器械在清洗时可能需要对器械进行拆解，但制造商可以在不拆解的情况下对清洁效果进行验证（即，应采用在拆解状态及未拆解状态下进行清洁验

　证的数据作对比）。此外，对于此类器械，清洁说明中应提供适当拆解图示及说明（详见 5.C）。

　制造商可以选择使用保护套等措施以减少器械在清洁时的复杂度（例如支气管镜）。如果使用保护套，应明确仅能使用已经合法上市的产品。同时，清洁说明应包含在未使用保护套时使用器械的情况，因为在使用过程中保护套可能受损导致失效，而保护套的破损难以识别，同时一旦发生破损情况容易对器械造成污染。

　可冲洗器械（例如内窥镜，腹腔镜和具有冲洗口的其他器械）容易产生污染物堆积，在清洁说明中应提供合适的冲洗方法（必要时可以配图）。冲洗方法中应包含有关如何正确冲洗器械、需使用的相关附件（如与冲洗口尺寸适当的连接器等）以及用于确保有效清洁所使用的冲洗剂等内容的有关信息。

　3.再处理说明应明确器械适用的消毒灭菌方法 制造商应根据器械的预期用途来制定相应的消毒（高、中、低水平）或灭菌方法。需要注意的是，无论采用何种消毒或灭菌方法都应对其进行确认，并在使用说明中进行说明。消毒或灭菌过程的确认应证明经消毒或灭菌后能有效去除污染物并且达到预期的消毒或灭菌效果。

　依据斯波尔丁分类原则，可以将器械分为关键、半关键和非关键器械，并根据其可能引起的潜在感染风险程度对其需要的再处理过程给出建议。

　A 关键器械 指进入人体无菌组织、器官，脉管系统，或有无菌体液从中流过或

　接触破损皮肤、破损粘膜的器械。一旦被微生物污染，具有极高感染风险，应要求用户在每次使用后进行拆解（如适用）、彻底清洁并对其进行灭菌。

　关键器械的示例：如手术器械、穿刺针、腹腔镜、心脏导管和内窥镜活检附件。

　B 半关键器械 半关键器械是与完整粘膜相接触而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损粘膜的器械。应要求用户彻底清洁这些器械，然后通过灭菌对其进行再处理。如果器械设计不允许进行灭菌（例如，器械材料不能经受灭菌），则应使用高水平的消毒。

　半关键器械的示例：如十二指肠镜、气管插管、支气管镜、喉镜、胃肠内窥镜、压舌板和肛门直肠压力测量导管等。

　耐热器械（如刚性内窥镜）应通过蒸汽灭菌来进行再处理。对于不耐热器械，可用的“低温”再处理方式，包括过氧化氢（H2O2）灭菌、臭氧（O3）灭菌、环氧乙烷（EO）灭菌和液体化学灭菌或高水平消毒等方法。

　C 非关键器械 非关键器械是与完整皮肤接触而不与粘膜接触的器械。非关键器械还包括不直接接触患者但在患者护理期间可能被污染（例如遭受血液、体液飞溅）的器械；此类器械的污染可能较不明显。应要求用户进行彻底清洁，然后根据污染的性质和程度对非关键器械进行中等水平或低水平消毒。

　非关键器械的示例：如血压袖带、听诊器和皮肤电极等。不直接接触患者但在患者护理期间可能被污染的器械示例：如输液泵和呼吸机等。

　在选择消毒剂时应考虑器械在临床使用中可能遭受到的最严重的污染的情况，同时消毒剂应与器械有良好的兼容性。此外制造商使用的消毒剂应尽可能是医疗机构中常用的。如果某些消毒剂可能会对器械造成损害，应在说明中予以警告。

　在使用期间可能不会被病原体污染的器械（例如多参数监护仪等）可能无需经受消毒，因此可能仅适用于清洁后使用。

　4.再处理说明在技术上应可行，且只包括合法上市的器械和附件 在预期使用环境（例如，医疗机构或家庭使用）中，再处理说明应具有可操作性。应明确规定再处理过程所需的设备和附件，并随时供用户使用。

　灭菌器的类型以及经制造商确认的灭菌周期参数和附件应明确。例如，辐射灭菌通常仅用于制造商而非用户端。（待定）

　再处理说明中规定的、用于再处理器械的灭菌循环参数应与常用的合法上市灭菌器的经确认的灭菌循环参数一致。

　延长循环 术语“延长循环”通常用来描述偏离常用的已经合法上市的灭菌器的灭菌参数，或包含未上市的灭菌附件的灭菌循环。延长循环通常包括较长的暴露时间和/或较高的温度，从而使其可能偏离更常规的灭菌循环。延长循环的实施给医疗机构提出了严峻的技术挑战。

　延长循环通常用于对复杂器械或较大负载进行消毒灭菌。如果再处

　理说明中推荐使用延长循环，则应提供经过验证的可以用于此类延长循环的器械附件。

　5.再处理说明应全面 全面的说明使用户能够准确了解如何安全有效地实施整个再处理过程。再处理说明可以有多种格式。

　完整的再处理说明应包含以下所有内容。如果器械不适用于某些条款，则制造商在申报资料中应说明相应的不适用原因及依据。

　A.特殊附件 再处理说明应明确再处理过程中需要的附件。如果器械在再处理期间需要特殊保护（例如，阀门、塞子或螺旋帽以防止刺激性化学品进入），则应对其进行详细描述。再处理说明还应确定所需的任何特殊工具、灭菌附件的尺寸和类型。说明应足够清晰以便用户可以购买正确的物品，包括任何定制的附件，或明确购买此类物品的渠道。

　B.使用点加工 根据需要，再处理说明应包括适当的使用点加工说明。例如，应提供适当的初始清洁步骤或措施，以防止污物在器械表面上干燥。

　一般来说，再处理过程应尽可能缩短每一步骤之间的时间间隔。过长的时间间隔可能有利于微生物的产生，从而增加后续处理（如清洁和消毒/灭菌）过程的难度，因为有机污染物可能会阻止消毒剂的渗透。

　C.拆卸和重新组装 如果器械具有可拆解的部件，则再处理说明应包括每一步拆卸和重新组装的说明，必要时可以使用图表、照片、视频。此外，还应该规定

　对器械进行拆卸及组装的工作区域（如在使用点或特定的清洁区）。

　拆卸和重新组装说明应清晰明确且仅适用于特定器械。如果器械必须拆卸后进行清洁，则应对说明进行确认，以确保在需要时进行重新组装。为了保证重新组装后的器械可以正常使用，再处理说明应提供用户相应的验证方法。说明还应规定拆解后的器械应在灭菌之前还是之后进行重新组装。此外，拆卸和重新组装时应说明在完全组装情况下无法确定评估其磨损情况的部件的信息。

　D.清洁方法 说明中应提供详细的、经过确认的清洁方法，该方法可以是手动、自动（例如，清洗消毒设备、超声波清洗器）或者可以两者结合。且应明确每一种推荐方法所应用的参数等信息。

　对于手动清洁，再处理说明应指明每个加工步骤的持续时间、温度、水质和其他必要条件（如重复次数和具体的操作方法等）。类似地，对于自动清洁，再处理说明应指明所有处理条件。说明应给出具体的设备设置，如时间、温度和最大负载等。

　无论清洁方法为手动、自动还是两者结合，再处理说明都应包含每个清洁、冲洗、干燥等步骤的全面的操作说明，以便用户可以准确地遵循这些步骤去执行。

　由于医务人员的日常活动，某些器械可能具有被患者污染物污染的风险，此类器械再处理说明中应包含医疗器械表面的清洁说明，即使仅进行简单的表面清洁，再处理说明都应该明确清洁方法及各种注意事项。需要注意的是，某些器械产品在临床使用时内部组件未被污染，但进行

　表面清洁时，由于与清洗剂或消毒剂的接触可能导致内部组件的受损，表面清洁说明中应说明如何充分清洁器械，并避免器械内部受到损害。

　E.清洁剂 再处理说明中推荐的清洁剂应是与器械相容性良好且经过验证能够达到预期的清洗效果。说明中应提供制备和使用这些试剂的说明（例如，每公斤水混合 10 克洗涤剂），或者参考清洁剂的使用说明（例如，根据清洁剂制造商的要求）。用于特定医疗器械的说明应符合相应的清洁剂制造商的产品使用说明。

　需要注意的是，某些产品（例如一些季铵化合物和醇）可用于清洁（去除污物）和消毒（微生物灭活）。而其他产品可能只能完成单一清洁或消毒作用。如果旨在进行清洁和消毒，使用说明应明确清洁和消毒之间的区别以及每个步骤的使用...

篇二：医疗器械软件注册技术审查指导原则

　一、前言

　无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。即便医疗器械产品是在满足质量管理体系（例如 YY/T 0287/ISO 13485）要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的微生物，此类产品即属非无菌产品。灭菌的目的就是灭活微生物，将非无菌产品转变为无菌产品。经过灭菌加工的批量产品中的任一件产品不能保证是无菌的，经过灭菌加工的批量产品的无菌被定义为在医疗器械中存活微生物的概率，这个概率即是无菌保证水平（SAL）。对于最终灭菌过的无菌医疗器械，其存在活微生物的理论概率应不超过 10-6 。

　本指导原则系对无菌医疗器械灭菌工艺的一般性要求，未涉及其他技术要求。对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，注册申请人还需参考相关的法规和指导性文件。如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械灭菌工艺的具体规定，建议注册申请人结合本指导原则一并使用。

　本指导原则系对注册申请人和审查人员的灭菌工艺方面的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知灭菌理论和灭菌技术水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　二、适用范围 本指导原则适用范围仅限于采用基于微生物灭活的生产企业灭菌的无菌类医疗器械的相关注册申报资料的准备。本指导原则不包括以下情况：1）医疗器械灭菌设备；2）微生物排除而非微生物灭活的工艺；3）含动物源性材料的医疗器械灭菌；4）液体灭菌剂浸泡的灭菌工艺；5）一次性医疗器械重复使用的灭菌；6）医疗机构灭菌的重复使用器械。

　三、基本要求 质量管理体系认为灭菌是特殊过程，其过程有效性不能完全通过后续的产品的检验和测试来验证，因此应在产品正式灭菌前进行灭菌确认，并在日常履行常规监测和设备维护。灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用已得到确认的灭菌工艺、严格的 GMP管理和良好的无菌保证体系。目前常用的医疗器械灭菌方法有湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌和辐射灭菌，其开发、验证和常规控制已有相关国家和行业标准。

　（一）常用灭菌方法概述

　 灭菌方法 项目 湿热灭菌 干热灭菌 环氧乙烷灭菌 辐射灭菌 原理 利用高温使得微生物细胞蛋白质凝固变性导致微生物的蛋白质、核酸、细胞壁和细胞膜破坏,达到灭菌的目的。

　利用高温使微生物细胞成分产生非特异性氧化而被破坏，达到灭菌目的。

　环氧乙烷的环状结构断裂与菌体内蛋白质上的氨基-NH 2 ，羧基-COOH，羟基-OH，巯基-SH 活性基团烷基化作用，使酶代谢过程发生障碍，从而破坏菌体的新陈代谢，达到灭菌的目的。

　主要利用高能射线照射后发生的电离作用和化学作用，其次是水分经辐射发生电离作用而产生各种游离基和过氧化氢再与细胞内其它物质作用，破坏微生物代谢，从而导致微生物细胞死亡，达到灭菌目的。

　控制参数 温度、压力、暴露时间 温度、暴露时间或传送速度、 环氧乙烷浓度、时间、温度、湿度、压力 剂量 影响因素 产品包装形式、产品结构、温度分布、材质、产品装载、热穿透能力、蒸汽质量、微生物数量种类 产品包装形式、产品结构、温度分布、材质、产品装载、热穿透能力、微生物数量种类 产品包装形式、产品结构、材质、产品装载、温度分布、微生物数量种类 材质、产品装载、微生物数量种类、介质（如含水量、含氧量等）

　灭菌方法 项目 湿热灭菌 干热灭菌 环氧乙烷灭菌 辐射灭菌 灭菌因子 湿热（饱和蒸汽、过热水、空气蒸汽混合气体）

　干热（空气）

　纯环氧乙烷或 环氧乙烷混合气体 钴 60、铯 137、X 射线、电子束 材料影响 需要能耐受高温高湿 需要耐受高温 灭菌剂对材料物理、化学、生物安全性的影响 部分材料（如 PVC）如脆化、变色、产生气味、硬化、软化、化学抗性的增强或减弱和熔融温度的增加或降低 主要特征参数 灭菌过程参数（时间、温度、压力等）及允差、预处理达到的温度以及移入灭菌柜的所需时间（若采用）、蒸汽干燥度、灭菌腔体内最低最高温度及监测位置。

　灭菌过程参数（时间、温度、热气流速等）及允差、预处理要求（若采用）、腔体最低最高温度及监测位置。

　灭菌过程参数（时间、浓度、压力、温度、湿度）及允差、预处理要求（若采用）、解析（若采用）、灭菌周期（包括处理、EO注入、换气等）。

　最大可接受剂量、灭菌剂量以及监测位置

　灭菌方法 项目 湿热灭菌 干热灭菌 环氧乙烷灭菌 辐射灭菌 设备主要特征 ①符合相关法规的安全性要求如压力容器；②泄漏接受水平；③材料要求；④对过程变量进行监测、记录和控制；⑤设备安装要求如蒸汽质量、过滤、隔离、最大和最小压力；⑥报警功能⑦控制程序可靠性。

　①设备的识别；②符合相关法规的安全性要求；③手册和操作指南；④设备部件不得产生污染；⑤公用实施的要求；⑥冷却和排气方式、循环方式；⑦对过程变量进行监测、记录和控制；⑧控制程序逻辑准确性。

　①设备部件及材料；②符合相关法规的安全性要求；③环氧乙烷和其他气体进入柜室的方式；④蒸汽质量；⑤公用实施的要求；⑥对过程变量进行监测、记录和控制；⑦控制程序逻辑准确性。

　①辐射装置及特征；②辐射源及源活度③传输系统路径和速度；④辐射容器尺寸、材料和构造；⑤γ源位置指示方式；⑥异常时源自动回位和自动停止（电子束方式自动停止）；⑦控制程序逻辑准确性⑧符合相关法规的安全性要求； 生物指示物 嗜热脂肪地芽孢杆菌 萎缩芽孢杆菌 萎缩芽孢杆菌 不建议使用生物指示物 灭菌残留 无 无 EO、ECH、EG 无 产品放行 参数放行或生物指示物无菌结果与参数结合方式放行，同时满足监管的要求。

　参数放行或生物指示物无菌结果与参数结合方式放行，同时满足监管的要求。

　参数放行或生物指示物无菌结果与参数结合方式放行，同时满足监管的要求。

　灭菌剂量放行，同时满足监管的要求。

　包装要求 耐压（若适用）、耐湿、耐高温，易热穿透 耐高温，易热穿透 需透气，允许蒸汽、空气、环氧乙烷的穿透 耐辐射的材料

　灭菌方法 项目 湿热灭菌 干热灭菌 环氧乙烷灭菌 辐射灭菌 适用材料评价 首先要考虑材料的最高工作温度、较高支持温度或热变形温度，明确材料灭菌可接受温度。

　首先要考虑材料的热变形、玻璃化转变、熔点温度，明确材料灭菌可接受温度。

　一些材料可能会在灭菌几个月后性能发生改变；某些材料可能在一段时间后恢复正常；也有可能增加拉伸性能和减少弹性系数，另外添加剂或增塑剂可能会显著影响环氧乙烷灭菌适合性。

　考虑材料的强度、颜色、清晰度和生物相容性。辐射对材料的影响可能不立即显示出来，需要考虑加速老化求的材料适合性的初步特征。

　相关标准 GB 18278.1-2015 《医疗保健产品灭菌 湿热 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 YY/T 1265-2015 《适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价》 YY/T 1276-2016《医疗保健产品干热-医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 YY/T 1263-2015 《适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价》 GB 18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 GB 18279.2-2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 2 部分：应用指南》 GB 18280.1-2015 《医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 GB18280.2-2015 《医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分：应用指南》 GB 18280.3-2015 《医疗保

　灭菌方法 项目 湿热灭菌 干热灭菌 环氧乙烷灭菌 辐射灭菌 YY/T 1267-2015 《适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价》 健产品灭菌 辐射 第 3 部分：剂量测量指南》 YY/T 0884-2013 《适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价》

　（二）灭菌确认 灭菌确认的目的是形成文件化的证据表明某一特定过程能够持续地生产出符合无菌保证水平要求的产品。用已确认的灭菌过程灭菌后的产品宜能满足与产品安全性和有效性相关的预定的规格和质量特征。宜按照批准的书面文件（方案）进行过程确认，该书面文件包括在测试开始前规定的接收准则。该文件宜由灭菌专家评审。确认要素有：安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定。

　实施适当的灭菌确认、精确地控制灭菌过程，不是产品无菌及符合预定用途的唯一可靠保证。还应考虑如下方面：

　a) 使用的原料和/或组件的微生物状况； b) 用于产品的清洁和消毒程序的常规控制和确认； c) 产品制造、装配和包装环境的控制； d) 设备和过程的控制； e) 人员及其卫生的控制； f) 产品的包装方式和包装材料； g) 产品的储存条件。

　灭菌过程的开发、确认和常规控制包含了数个不连贯但相关的活动，例如：校准、维护、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定。本部分所要求的活动按照一定的次序组成在一起，但并不要求这些活动实施的顺序与它们出现的顺序一致。开发和确认的程序可能是反复实施的。

　本指导原则列举了注册申报资料中关于生产企业灭菌工艺研究需提供的灭菌确认相关内容，但不仅限于所列内容。

　1.湿热灭菌确认 湿热灭菌确认主要通过以下几个步骤：

　1.1 主要的准备工作：从待灭菌的产品组合中选择最难灭菌的产品，在产品中确定最难灭菌的位置放置生物指示物制作成过程挑战装置。

　1.2 湿热灭菌的常见类别：饱和蒸汽、空气蒸汽混合气体、水浸没、水喷淋，应根据产品和包装的特性选择合适的湿热灭菌方式。

　1.3 微生物性能鉴定可采用生物负载法、生物负载/生物指示物法、生物指示物法。

　1.4 常使用生物负载/生物指示物法、生物指示物法进行灭菌。以生物指示物法进行说明微生物性能鉴定：

　1）半周期法：将合适数量的过程挑战装置放置在灭菌装载内部,运行短周期和半周期，预期的结果：短周期运行挑战用具的无菌实验部分呈阳性，半周期全部呈阴性。上述半周期应连续成功运行 3 次。日常灭菌时应采用半周暴露时间的 2 倍。

　 2）周期计算法：采用存活曲线法或部分阴性法等计算 D值，再根据 D 值计算所需灭菌时间，确保 SLR 不小于 12。

　半周期是指灭菌处理时间以常规灭菌周期中所需处理

　时间的一半的灭菌周期。请注意半周期不是从常规灭菌周期而来，恰好相反。根据灭菌对象的灭菌难易，通过 D 值或经验推算半周期所需处理时间，证明在半周期处理后品内 PCD全部呈阴性，从而推断常规处理时间（2 倍半周期处理时间）下实现无菌保证水平。短周期是灭菌处理时间以短于半周期灭菌周期中所需处理时间的灭菌周期。短周期运行要求运行后产品内 PCD 有部分呈阳性，以证明过程的可靠性。

　2.干热灭菌确认 中国和国际上干热灭菌不常用，灭菌确认主要通过以下几个步骤：

　2.1 主要的准备工作：从待灭菌的产品组合中选择最难灭菌的产品，在产品中最难灭菌的位置放置生物指示物制作成挑战用具。

　2.2 微生物性能鉴定可采用生物负载法、生物负载/生物指示物法、生物指示物法。

　2.3 以生物指示物法进行说明微生物性能鉴定：

　1）半周期法：将合适数量的挑战用具放置在装载内部,运行短周期和半周期，预期的结果：短周期运行挑战用具的无菌实验部分呈阳性，半周期全部呈阴性。上述半周期应连续成功运行 3 次。日常灭菌时应采用半周时间的 2 倍。

　2）周期计算法：采用存活曲线法或部分阴性法等计算 D值，再根据 D 值计算所需灭菌时间，确保 SLR 不小于 12。

　3.环氧乙烷灭菌确认 1）采用半周期进行环氧乙烷灭菌确认，微生物性能鉴定可采用生物负载法、生物负载/生物指示物法、生物指示物法。

　主要通过以下几个步骤：

　3.1 主要的准备工作：从待灭菌的产品组合中选择最难灭菌的产品，在产品中最难灭菌的位置放置生物指示物制作成内部过程挑战装置（IPCD）；选择最难灭菌的装载为灭菌确认的模拟装载；初步选择一种或几种候选的外部过程挑战装置（EPCD）。

　3.2 短周期运行：将合适数量的 IPCD 放置在装载内部，将 EPCD 放置装置的外部，采用下限条件运行短周期，预期的结果：EPCD 的无菌实验阳性率远大于产品的无菌实验阳性率（也可通过其他部分周期法进行比较两者的抗力）。

　3.3 半周期运行：将合适数量的 ICPD 放置在装载内部,将 EPCD 放置装置的外部，采用下限条件运行半周期，预期的结果：IPCD 无菌实验阴性，EPCD 无菌实验呈阴性或部分阴性。上述运行应连续 3 次。

　3.4 整周运行：将合适数量的产品放置在装载内部，采用上限条件运行整周期（气体暴露时间是半周期的 2 倍），预期结果：灭菌后产品满足产品技术要求，并制定了产品残留 EO、ECH 的检测要求。上述运行建议 3 次以证明可重复性。

　如果日常存在产品二次灭菌的可能，建议在确认时进行 2 次产品重复灭菌以确定产品耐受重复灭菌适合性评价。具体信息参考 GB18279。

　2）周期计算法：采用存活曲线法或部分阴性法等计算 D值，再根据 D 值计算所需灭菌时间，确保 SLR 不小于 12。

　4.辐射灭菌确认 辐射灭菌确认过程中的微生物性能鉴定采用生物负载法。

　辐射灭菌的主要步骤：

　4.1 主要的准备工作：选择合适的产品（根据产品密度和生物负载水平）为辐射灭菌代表样品，理由应形成记录。

　4.2 确定产品的最大可接受计量（MAD）：选择一定的数量的样品采用预期的最大可接受剂量进行灭菌，预期的结果：产品满足产品技术要...

篇三：医疗器械软件注册技术审查指导原则

　2014 年 03 月 13 日 发布 国家食品药品监督管理总局

　 通

　告

　 2014 年 第 2 号

　等 关于发布医用磁共振成像系统等 4 个医疗器械

　产品注册技术审查指导原则的通告

　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了医用磁共振成像系统等 4 个医疗器械产品注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。

　 特此通告。

　附件：1.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则

　 2.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及 G 型免疫球蛋白抗体亲

　合力检测试剂技术审查指导原则

　 3.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则

　 4.药物滥用检测试剂技术审查指导原则

　 国家食品药品监督管理总局

　2014 年 3 月 13 日

　 通告 2 号 附件 1.docx

　通告 2 号 附件 2.docx

　 通告 2 号 附件 3.docx

　 通告 2 号 附件 4.docx

篇四：医疗器械软件注册技术审查指导原则

　 （征求意见稿）

　本指导原则是对离心式血液成分分离设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

　本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则也可作为其他血液处理设备的审查参考。

　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　一、适用范围 本指导原则适用于离心式血液成分分离设备，属于《医疗器械分类目录》体外循环及血液处理设备，类别代号为 6845。

　二、技术审查要点 （一）产品名称要求 1.产品命名 该产品的命名应为离心式血液成分分离机、血浆采集机。

　2.产品种类划分 该产品由于结构、功能、特性不同，种类划分比较复杂，常用种类划分情况如下：

　22.1 按结构划分 根据不同的结构可划分为便携式、移动式与固定式。

　2.2 按使用功能划分 按使用功能划分可划分为血液成分分离、血液成分单采。

　2.3 按使用方式划分 按使用方式划分可划分为离体式、非离体式。

　（二）产品描述 产品描述应准确、完整，至少应包括申报产品名称、型号、产品组成、外观结构（相应图示）、各部件名称、尺寸、预期用途、预期使用机构（单采血浆站、血站或其他医疗器械使用单位），产品规格与型号划分的依据以及是否符合国内行业标准、国家标准。说明配合使用的一次性无菌器具产品的名称及型号。并应提供以下内容: 1.提供设备整体说明 建议以框图方式列出各种不同子系统/组件，如：硬件子系统框图、软件子系统框图、零部件或组件结构布局图，并对关键部件进行详细说明。

　2.提供工作流程图 应描述液体路径（如血液），并指出每一种路径与各子系统不同零部件之间内在联系。

　3.产品特点及与已上市产品的比较 申请人应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。描述本次申报产品与已上市同类器械的创新点、相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目应包括产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、灭菌或清洁消毒方式、性能指标、有效期、已上市国家或地区等。包括本企业已上市同类产品或其他企业已上市同类产品。

　3（三）产品结构与组成 注册申请人应根据申报产品的特点，明确产品结构与组成。该部分要求可在综述资料中列出。

　该产品因其分离的血液成分不同和使用目的不同，以及不同生产者设计技术路线的差异，产品的结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由以下部分组成，包括：

　1.液体传输控制系统 包括蠕动泵、阀门、抗凝剂控制组件、生理盐水控制组件等。

　2.血液离心分离系统 包括离心机驱动装置和安全防护装置等。

　3.监测系统 包括血液成分探测、空气探测、漏液监测、压力监测、重量监测等。

　4.软件组件 参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

　5.其它组件 其它组件（若有），包括振荡/摇摆组件、UPS（不间断电源）、扫码器、袖带等。未尽项目和内容，可以增加。

　（四）产品工作原理/作用机理 1.工作原理

　依据离心原理，与一次性使用无菌器具产品配套，在封闭的管路中，通过蠕动泵将供血（浆）者或血袋中的血液及成分，采集或收集到离心容器内，根据血液成分密度不同，通过离心进行血液成分分离，所需血液成分转移到收集容器内 。

　2.作用机理 本指导原则未涉及血浆置换内容 ，故不包含产品作用机理的内容。

　4（五）注册单元划分原则 注册单元划分应根据产品的预期用途、性能指标、结构组成进行综合判定。

　1.设计和生产过程相同，预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的系列产品（在基本组成不变的情况下，不同选择的配置）可以划为同一注册单元。

　2.设计和生产过程相同，预期用途不同，但性能指标相近，技术结构基本相同，仅通过选择不同的软件流程实现不同血液成分的采集，未引入不可接受的风险，可以划为同一注册单元。

　3.采用杯式离心容器的设备和采用袋式离心容器的设备应按不同注册单元单独注册。

　（六）产品适用相关标准 表 1 相关标准 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）

　GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第一部分 通用要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 5465.2-2008 电气设备用图形符号（idt IEC 60417:1994）

　GB/T 14710-2009 医疗电器环境要求及试验方法 YY 0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件 YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验（IEC 60601-1-2:2004，IDT）

　YY/T 0657-2008 医用离心机 YY 0709－2009

　医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（YY 0709-2009，IEC 60601-1-8:2003，IDT）

　YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

　第 2 部分：符号的制定、选择和确认

　 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的产品标准、部

　5件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。若有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

　（七）产品预期用途/适用范围 依据离心原理，与一次性使用无菌器具产品配套，在封闭的管路中，通过蠕动泵将供血（浆）者或血袋中的血液及成分，采集或收集到离心容器内，根据血液成分密度不同，通过离心进行血液成分分离，所需血液成分转移到收集容器内。

　（八）产品主要风险 该产品的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的内容包括：

　与产品有关的安全性特征判定，可参考 YY/T 0316-2008 的附录 C。

　危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考 YY/T 0316-2008 附录 E、I。

　风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法，可参考 YY/T 0316-2008 附录 F、G、J。

　表 2 依据 YY/T 0316-2008 的附录 E 从六方面举例列举了产品的危害因素。

　表 2 产品主要危害 可能产生的危害

　形成因素 A.能量危害

　热能 产品运行过程中导致部件（如泵和离心电机）温度异常变化。

　6B.生物学和化学危害 再感染和/或交叉感染 重复使用一次性无菌器具。

　由于产品运行过程中导致的血液或血液成分外漏，造成的交叉感染。

　生物相容性 由于生物相容性能不符合要求，造成危害。

　C.器械功能危害 功能部件故障 电磁阀驱动电路故障。

　泵系统速度控制故障。

　离心机系统速度控制故障。

　空气探测器功能失效。

　管路压力检测功能失效。

　与安全相关的关键器件发生故障。

　移动式车载脚轮固定装置故障。

　光电传感器故障。

　设备设计缺陷 软件设计缺陷，未按照标准要求进行软件设计。

　抗凝剂或盐水滴落在设备表面，或耗材中的血液发生泄漏。

　搬运过程导致机械、电气故障。

　网电源部分元器件发生松动或脱落。

　D.安装、操作和维护危害 不适当的操作 产品安装、调试错误。未按照产品使用说明书进行操作。

　服务、维护和校准缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当。

　说明书中未包含维护、保养等内容。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期等。

　培训缺陷 未进行正规培训或培训不合格

　E. 信息危害 标识/标记 产品外部和内部标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。

　使用说明书/技术说明书 产品没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全、有缺失。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少运输和储存环境条件的限制。

　性能特征的不适当的描述。

　不适当的预期使用规范。

　警告 对危险的警告不充分。

　警告不恰当。

　7F.其它方面的危害 储存或运行偏离预定的环境条件 设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。

　（九）产品研究资料 1.产品性能研究 应当提供血液离心分离系统工作原理、控制监测组件等重要结构、性能指标、软件功能、特殊功能及与质量控制相关的研究资料等，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。

　与一次性无菌器具产品联合使用，按规定的产品的操作规程进行血液成分的分离，应满足以下要求：

　制备的原料血浆质量符合《中华人民共和国药典》血液制品生产用人血浆的质量控制要求；血液及血液成分应符合GB18469-2012《全血及成分血质量要求》和 GB18467-2011《献血者健康检查要求》的要求，如对红细胞，应考虑外观、容量、血细胞比容、血红蛋白含量、溶血率和无菌等内容；对血小板，应考虑外观、容量、pH 值、血小板含量、红细胞混入量和无菌等内容。提供产品有效性的评价指标的验证资料，如血液成分分离设备应提供各成分的分离效率和准确率。

　2.生物相容性的评价研究 依据 GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与试验》标准中的方法，对与人体接触的部分，如袖带进行生物相容性评价。

　3.生产工艺 提交产品的生产工艺管理控制文件，详细说明产品的生产工

　8艺和步骤，列出工艺图表。提交生产工艺过程中控制和验证文件，确认关键工艺点并阐明其对产品性能的影响。具体如下：

　3.1 应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

　3.2 应识别产品生产制造和检验中的关键过程和特殊过程，并在工艺流程图中明确。对于特殊过程，应进行特殊过程确认，必要时提供特殊过程确认报告。

　3.3 有多个研制、生产场地，应当分别明确每个研制、生产场地的生产制造和检验等具体情况。

　4.产品包装 提供在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

　5.产品灭菌或清洁、消毒工艺 提交产品清洁、消毒或和灭菌方法的选择依据及验证报告。

　6.产品有效期 产品有效期属于产品可靠性的内容之一，产品在有效期内，才能保证安全有效。产品有效期与多种因素相关，受多项内容影响，如高完善性元器件等关键部件、正常运行和单一故障状态、环境影响、维修更换等。企业应提交产品预期使用期限的判定依据及验证报告，并保证在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的有效期。

　7.软件研究 参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

　（十）产品技术要求应包括的主要性能指标 应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与实验方法，技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，对企业在说明书中标示的技术参数和功能，

　9应在注册产品技术要求中予以规定。

　注册产品技术要求应至少包括以下内容：

　1.产品结构图示。

　2.列明每一规格型号，并阐明各规格型号之间的区别和划分依据。

　3.产品性能指标及试验方法。性能应包括下述条款：

　3.1 离心机离心力和转速 离心力：离心力大小应符合申请人的规定。

　额定转速：离心机的额定转速应符合申请人的规定 转速相对偏差：在额定电压、额定转速对应载荷下，离心机的转速相对偏差±2.5%。

　转速稳定精度：离心机在额定电压、额定转速及对应载荷下，转速稳定精度±1%。

　温升：离心机在额定载荷、最高转速下运转 20min。试液温升不超过 10℃。

　3.2 离心机防护措施 离心机防护措施应包含防护罩及锁紧措施。防护措施应能达到以下要求：防护罩应能防止操作人员与运转中的离心机接触；锁紧措施应能防止离心机运转时防护罩被非预期打开。

　产品应至少具备双重监控措施以确定防护罩的使用状态，并且设备应在任一监控措施故障状态下也能达到以下要求：当防护罩未起作用时，产品应不能进入离心机运转程序。

　若离心机运转过程中能打开防护罩时，离心机应马上启动自动停止转动措施，同时触发视觉和听觉报警，申请人应同时提供风险分析文件证明措施已经足够减少对供血者和操作者的伤害。

　网电源中断时，离心机锁紧措施不能自动打开。

　3.3 泵转速或流量

　10产品上使用各个泵的正转转速、流量及允许误差应符合申请人的规定。

　若泵可以反转时，泵的反转转速、流量及允许误差应符合申请人的规定。

　若是对供血（浆）者进行采集，则抗凝剂泵与采血泵的转速比例或流量比例应符合申请人的规定。

　3.4 压力传感器（若有）

　产品上显示范围和允许误差应符合申请人的规定。

　产品上压力传感器的报警范围和允许误差应符合申请人的规定，超出报警预置值时，设备应能触发听觉和视觉报警信号。

　3.5 空气探测器 产品应有...

篇五：医疗器械软件注册技术审查指导原则

　可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法 注册技术审查指导原则（二）

　（征求意见稿）

　本指导原则旨在指导注册申请人提交可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法的申报资料，同时规范可重复使用医疗器械再处理有关内容的技术审评要求。

　本指导原则是对可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法的一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交相应的申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规、指南、国内外标准和技术规范等制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

　本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　一、适用范围

　本指导原则适用于可重复使用的医疗器械，主要包括以下三种情形：

　（一）最初以无菌形式提供给用户，并且要求用户在首次使用后、后续患者再次使用前，进行再处理（即清洁、消毒或灭菌）的可重复使用医疗器械。

　（二）最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户进行处理（即清洁、消毒或灭菌）以供首次使用，并在每次使用后需进行再处理的可重复使用医疗器械 。

　（三）仅由单个患者使用，并且预期在每次使用之间需进行再处理的可重复使用医疗器械。

　以非无菌形式提供，并要求用户在使用前进行处理的一次性使用的医疗器械可参照本指导原则中适用的部分。此外，按照本指导原则中的再处理说明的要求可能不足以杀灭朊病毒，申请人应提醒用户按照其他相关规定对预期可能与朊病毒接触的器械进行处理。

　二、清洁过程的确认 对再处理说明中清洁过程进行确认的目的是：该方法（手动或自动）足以允许器械进行下一步处理并最终可安全重复使用；再处理说明中的内容应能使用户正确理解并执行相应的步骤。

　(一) 应在最不利情况下确认清洁过程 申请人应对其再处理说明中的清洁过程进行确认。清洁确认

　方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能受到的污染情况（污染物种类），应包括清洁过程的最不利情况（如清洗最困难，污染最多时的状态等），以及至少采用一种与临床相关污物有关的定量试验方法。清洁确认方案应明确测试终点，并且能确保该器械最难以清洁的部分通过常规的清洗能够达到预期的清洁效果。对于所有试验，都应选择合理的样本量以证明试验的有效性。

　1.人造污物、接种部位和模拟使用 再处理确认中应包括完整的模拟使用测试方案。

　a.人造污物 申请人应选择一种人造污物进行测试。人造污物的成分应能代表其在临床使用时可能接触到的污染物，并且对清洁过程最具挑战性。例如，喉镜在检查时可能会接触血液和粘液。因此，为了模拟最难以清洁的情况，人造试验污物应为多组分污物，其中包括模拟血液和粘液的物质。对血液或粘液进行单独的清洁确认不能代表最不利情况下的挑战，因为血液和粘液的混合物更难清洁。

　所选择的人工试验污物应对至少一种临床相关污物成分进行定量试验（例如，总有机碳或蛋白质）。不建议将孢子（或任何其他微生物标记）对数减少试验用于确定清洁方法的有效性。

　b.接种部位

　污物接种应模拟最不利情况的临床使用条件。应在器械上所有可能接触患者材料的部位接种人造污物，包括所有难以清洁的位置。

　c.模拟使用条件 设计清洁确认方案时，应考虑模拟使用条件，特别是对于因重复使用而导致污物累积的器械，应采用模拟使用后的器械。清洁效果试验应进行多个完整的使用循环，并用于评估污物累积情况。模拟使用循环次数应合理。

　模拟使用试验过程应与实际使用状态一致，以模拟最不利情况下的临床使用条件（例如，最不利情况持续时间）。为了试验时能充分的对器械进行污染，应对器械所有预期的功能或动作进行操作（如重复连接、弯曲等）。

　对照组器械应以与试验组器械完全相同的方式进行制备；阳性对照器械应脏污，阴性对照器械不得污染。

　2.确认方案：测试清洁过程的方法 确认方案应明确清洁过程中的时间、温度和浓度等参数。

　清洁确认方案应在清洁说明的每个步骤中明确最短时间、最低温度、最弱的稀释度等，应能代表所有最不利情况下的再处理条件。且清洁确认方案应将这些最严格的条件用于清洁说明的每个步骤。申请人应对再处理说明中的清洁方法和确认方案中的清洁方法进行详细的并行比较，以确定和解释所有最不利情况下的

　处理条件。

　最不利情况再处理条件的示例：

　如果清洁说明建议进行 10 至 20 分钟预浸泡，确认方案应规定 10 分钟。

　如果清洁说明建议用户在 45ºC±5ºC 下进行手动清洁，确认方案应规定在 40ºC 下进行清洁。

　酶洗涤剂：一般情况下，“最不利情况”意味着最短时间、最低温度等。但酶洗涤剂例外，其通常具有“最佳有效”的温度范围。确认方案应考虑酶洗涤剂清洁说明中规定的温度范围。

　医用清洁器/消毒器：如果清洁过程使用了自动清洁器/清洗消毒器或超声清洁器，则最不利情况应包括自动清洁器/清洗消毒器循环或超声清洁器的预期循环参数的极限值。

　如果器械由在清洁过程中必须冲洗的管腔、端口或通道组成，则确认方案应包括最小的冲洗参数，例如时间、冲洗量或流量以及重复次数（例如，10 mL 冲洗，执行 3 次）。

　3.试验：试验类型和方案 a.选择试验类型 建议至少使用一种能够直接测量有临床意义的相关污物的定量试验方法。选择试验方法时，应考虑多个因素，包括但不限于：在实际临床使用期间器械预期接触的污染物、临床相关污物成分的试验特异性，以及试验方法与拟定清洁终点间的灵敏度。

　无论选择何种试验类型，在验证过程中都应对器械的外表面和内表面进行目视检查。申请人应提供试验类型的选定理由，可参考国内外相关标准（如 GB/T 35267、YY/T 0734 系列标准）、已发表的文献、已公开的测定方法等。如果申请人选择的试验方法与以上内容有差异，应提供相应理由。

　b.方法确认 申请人应确定测试污物残留量的试验方法。试验方法应包括分析灵敏度和特异性信息，以及拟定的清洁终点，并设置对照组。

　建议对照组的设置如下：

　阴性器械对照-器械应未污染，并经受与试验器械相同的清洁和提取。残留污物的量应等于或略高于阴性样本对照。

　阳性器械对照-使用已知量的污物污染器械，但不对其进行清洁，然后提取残留污物。残留污物应等于或稍低于所接种的污物量。应计算污物采收率。

　阴性样本对照-“提取”应在未使用任何器械的情况下进行。此样本用作空白对照。

　阳性样本对照-在未使用任何器械的情况下将已知量的污物（等于或略高于定量限度）添加到 “提取”中。

　c.提取方法 申请人应确认回收器械残留污物的提取方法。应规定每个器械的提取方法及其采收率。确定采收率常使用彻底提取和使用已

　知量的污物进行提取的方法。提取应对所有表面进行采样，包括内表面（如管腔）和接合表面。在确定采收率试验时，应解决具有最不利情况挑战（最难去除）的污物成分。应确保用于从器械中去除试验污物的提取量不会太大，从而使试验标记被稀释到检测水平以下以用于测定。

　一些器械的设计会包含在使用过程中可能被污染但在清洁和提取过程中难以接触的较复杂内部结构（例如管腔、内部移动部件）。因此，应设计用于接触这些表面的清洁方法，包括拆卸。对于此类在结构上较为复杂的器械，在提取方法确认和器械清洁确认中，应对所有相关的内部表面区域进行采样。因此，在确认研究中，可能需要额外的拆卸过程，以便从这些难以接触的区域充分提取残留污物。这种额外拆卸一般不需要拆卸基本构成组件或者破坏产品结构。

　对于包含预期不与临床污物和液体接触的内部隔室的器械，应证明清洁液、冲洗水和/或患者材料不会通过不完整的密封、接缝或其他内外连续气室渗入器械的内部。

　如果确定存在临床污垢或清洁液侵入的风险，则应证明清洁方法可满足器械使用期限内任何时候被污染的所有内部表面的清洁终点。

　(二) 确定模拟使用方案的资源 建议在清洁过程的确认中使用最不利情况下的模拟使用方

　案。在适用的情况下，建议可咨询临床医生，以确定实际的、最不利情况下的器械污染的程度和性质。此外，在确定再处理方案时，应考虑可操作性和人为因素问题。

　三、消毒/灭菌过程的确认 （一）消毒/灭菌确认流程如下图所示：

　图 1 消毒/灭菌确认流程图

　（二）消毒/灭菌方式的选择 申请人应评价消毒/灭菌方式的适宜性，包括消毒/灭菌因子的适应性、对器械性能以及对器械材料的物理和/或化学等方面的影响，例如，选择高温压力蒸汽灭菌时需考虑压力变形、热塑

　等影响；选择化学消毒剂消毒时，需考虑化学腐蚀、材料兼容、消毒剂残留等影响。

　不应使用工业灭菌方式替代医疗机构临床灭菌方式进行确认。

　（三）消毒/灭菌过程参数的选择 申请人对消毒/灭菌过程参数进行确认。消毒/灭菌过程参数可以是下列因素按照规定顺序的一种或多种组合：

　1. 消毒/灭菌因子的浓度； 2. 温度； 3. 作用时间； 4. 作用压力； 5. 湿度； 6. 其他影响因素。

　为保证有效的消毒/灭菌过程，若需要，应确认消毒/灭菌过程的前处理、后处理，如：

　——可重复使用医疗器械消毒/灭菌前应进行的处理，如浸泡、保湿、清洁、清洗、干燥、包装、器械的数量或装载量、摆放位置、用于达到装载量的辅助器械的选择等内容； ——可重复使用医疗器械消毒后的处理，如终末漂洗、干燥、转运、存放、包装等内容； 注：干燥可结合《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方

　法注册技术审查指导原则（一）》（五）再处理说明中第 11 项“干燥”的内容； ——可重复使用医疗器械灭菌后的处理，如存放、排风等内容。

　（四）消毒/灭菌过程确认 1.验证方式 为最大限度的重现可重复使用医疗器械的实际使用时的消毒/灭菌场景，代表其在临床使用时的接触到的病原微生物，消毒/灭菌验证过程建议采用微生物培养的验证方式，不建议采用生物指示物或化学指示物等间接方式进行验证。

　2.参考微生物的选择 根据不同的器械的预期用途、风险水平、消毒等级、消毒/灭菌过程的抗力、器械自身生物负载的抗力等因素，申请人应确认参考微生物的代表性。

　3.染菌部位的选择 申请人应指定染菌部位，并阐述理由。染菌部位的选择原则应能模拟最不利的临床使用条件，并易于测试。

　4.染菌评估 申请人应确认用于验证的可重复使用医疗器械上的参考微生物数量，如，用于消毒验证的可回收参考微生物数量应不小于1×10 5 ，用于灭菌验证的可回收微生物数量不小于 1×10 6 ，并应

　规定合适的阴性对照和阳性对照。

　5.清洗/消毒灭菌过程确认 申请人应确认消毒/灭菌过程，并制定相应的方案，并使用挑战过程来进行确认，用以模拟临床清洗/消毒过程中的最不利条件。通常使用少于说明书规定的常规消毒/灭菌作用时间作为挑战，如说明书规定的常规蒸汽灭菌过程为 121℃，30 分钟，挑战验证工艺可选择 121℃，20 分钟；说明书规定的器械常规消毒过程为 15 分钟，挑战验证工艺可选择 10 分钟。

　确认后的消毒/灭菌参数方可标注在说明书中，申请人在说明书中也应注明：若在使用环节对参数进行调整，如降低消毒剂浓度、增加负载数量、降低处理温度、减少处理时间，则新参数必须经过验证后方可使用。

　6.消毒/灭菌效果评定 消毒/灭菌效果通过具体杀灭对数值进行评定，申请人应根据可重复使用医疗器械与人体接触的部位、接触污染物的种类及数量、可能导致的风险程度等因素综合考虑。

　进行一个消毒过程后，杀灭微生物效果的杀灭对数值应至少≥3，

　进行一个灭菌过程后，杀灭微生物效果的杀灭对数值应至少≥6。

　7.评价可能的残留（如适用）

　为确保器械在预期使用的安全，应评估消毒/灭菌因子在使用中或使用后，可能的残留物质对可重复使用医疗器械和患者的潜在影响，残留的消毒/灭菌因子浓度不超过化学助剂制造商规定的水平，并应有相应的控制措施，这些措施可包括多次漂洗、加热解析、灭菌剂强制排除、强制排风等方式。

　申请人应向消毒剂/灭菌剂制造商获取安全使用要求、被处理器械上允许残留的最大值以及用于确定残留的检测方法。

　8.灭菌工艺对产品使用期限的影响 对可耐受两次或多次灭菌的可重复使用医疗器械，申请人应确认灭菌次数或使用期限，或者提供给使用者每次灭菌后进行器械性能检验的方法和接受准则。可参考《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（一）》中（五）再处理说明中 12 项“重复使用寿命”的内容进行确认。

　四、注册申报资料要求 本指导原则未提及的注册申报资料应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的要求。

　可重复使用医疗器械再处理说明中的内容都应经过确认。再处理说明的确认方案和报告应在产品申报资料研究资料的“灭菌/消毒工艺研究”中提供。

　对于列入附录《应提供再处理说明确认方案和完整试验报告的产品列表》表 1 中的软性内镜类产品以及具有表 2 中设计特征

　的表 1 中产品在注册申报时应按照本指导原则要求提供完整的再处理说明确认方案及确认报告；对于未列入列表中的产品也可按照本指导原则要求执行，同时在注册申报时若有其他法规、规范性文件规定或在审评时认为需要提供完整的再处理说明确认方案及确认报告的，也应提供相应的资料。

　（一...

篇六：医疗器械软件注册技术审查指导原则

　本指导原则是对糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

　本指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确了糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的具体要求。

　一、适用范围 本指导原则适用于糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的注册。产品管理类别为三类，分类编码为 21-04-02。产品通常由客户端和服务器端（云服务器或本地服务器）组成，深度学习算法通常运行在服务器端。若作为软件组件集

　 成于其他医疗器械（如眼底相机）中，可以参考本指导原则的要求。

　本产品的核心功能是采用深度学习等人工智能算法对由眼底相机（指采用照相技术用于眼底摄影成像的常规眼底照相机，不包括激光、荧光等特殊方式的眼底相机）拍摄的彩色眼底照片进行分析，临床通常用于辅助医生发现 II 期及II 期以上糖尿病视网膜病变（简称“糖网”，英文缩写 DR），并给出进一步就医检查的建议。I 期和 II 期的分界线决定着患者需要转诊到专业眼科机构进行诊疗，还是留在基层医疗机构定期复查。不能仅凭算法诊断结果进行临床决策，需要由医生对图像拍摄质量和诊断结果进行综合判断，确认签字后报告生效，必要时需重新拍摄分析和/或修改结果。

　产品的核心功能通常是对单张眼底照片进行糖网二分类，可能会进一步对患者双眼多张照片分析结果进行简单逻辑运算后给出综合结论。产品可能还包含图像质量判定、糖网分期等辅助功能，采用深度学习算法或传统模式识别算法实现。不同产品支持的拍摄方式（散瞳或免散瞳）、拍摄范围（体现视场角，并明确多张拼接，眼底后极部包括黄斑区和视盘区的单张照片，分别以黄斑区和视盘区为中心的 2 张眼底照片等情形）、相机种类/型号等有所区别。

　本指导原则不适用于核心功能不是糖网辅助诊断的产品，如黄斑病、青光眼辅助诊断软件。本指导原则不包括临床评价的要求。

　二、注册审查要点 （一）监管信息 1.独立软件 产品名称应符合通用名称命名规范要求，通常体现输入

　 数据（彩色眼底照片）、目标疾病（糖尿病视网膜病变）、预期用途（辅助诊断）等特征词。若主要功能仅为糖网辅助诊断，产品名称建议采用：糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件。

　按照 2017 版《医疗器械分类目录》和《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，该类产品管理类别为三类，分类编码为 21-04-02。

　型号规格应给出产品的型号和软件发布版本。

　结构组成应明确软件交付方式（如光盘/U 盘安装、网络下载），结合网络部署情况给出软件功能模块，应体现出包括深度学习功能的所有模块。

　适用范围应体现出使用场所、适用人群（如成人糖尿病患者）、目标用户（如执业医师）、处理对象（包括眼底照片的拍摄方式、拍摄范围、张数）、临床用途（如图像质量判定、转诊建议）、所支持眼底相机要求（内容较多的可在产品技术要求中体现）、主要使用限制（通常应体现不能仅凭软件结果给出临床决策）。

　2.软件组件 糖网辅助诊断功能作为软件组件集成于其他医疗器械（如眼底相机）中时，产品名称、分类编码、型号规格、结构组成与所集成医疗器械保持一致，产品管理类别应为第三类。在适用范围和产品技术要求中体现糖网辅助功能的相关信息，软件功能名称可参照独立软件要求。

　（二）综述资料 1.器械及操作原理描述 按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》在算法研究报告中提供算法基本信息，结合本产品特点应注意和细化

　 的要求详见下文算法研究资料的算法基本信息。

　2.产品的适用范围、适用人群、禁忌证 按照国家药监局发布的注册申报资料要求提供产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证，需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价资料结论一致。

　（三）非临床资料 1.产品技术要求 1.1 规格信息 应给出软件发布版本和版本命名规则。软件版本命名规则原则上应涵盖算法驱动型更新和数据驱动型更新，明确并区分重大软件更新和轻微软件更新，其中重大软件更新列举常见典型情况。

　应给出可支持的眼底相机的技术要求、拍摄要求、型号，应有算法研究资料的结果做支持。相机技术要求至少应包括执行标准（如 YY 0634《眼科仪器眼底照相机》）、图像类型（如彩色眼底照片，并明确不适用的图像类型，如荧光造影等）、图像像素。拍摄要求至少应明确拍摄方式（散瞳与否）、拍摄范围（如包括黄斑区和视盘区的单张眼底图），还可包括对焦方式（手动、自动）、固视要求。眼底相机型号应给出制造商和型号，且应为国内上市的产品。

　附录的要求参考软件指导原则，其中：附录 A 体系结构图，应明确各功能模块的节点位置（如客户端、云端），云计算服务商名称（如适用），明确人工智能核心算法运行位置；附录 B 界面关系，应体现出诊断分析界面和报告界面的细节，明确算法自动生成的标注、诊断结果哪些可以修改，报告界面应有医生签字处。

　1.2 性能指标

　 应制定软件的所有临床功能，如糖网二分类、糖网分期、图像质量判定。糖网二分类或分期应给出依据的文献，若是自定规则，应详细描述依据、原因和方法等。图像质量判定中应明确不合格的图像类型并说明是否进行后续分析。枚举软件在各种情形下可生成的所有诊断结果、转诊建议、图像质量判定的措辞等。

　若含有基于测评数据库测试的性能指标，其要求参考《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。

　运行效率，明确所定义效率包括了哪些环节（如上传、处理、返回、显示）。

　运行环境，运行在不同计算机系统的产品模块（如客户端和云端）应分别描述其运行环境。

　2.软件研究资料 注册申请人应依据《医疗器械软件技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全技术审查指导原则》、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等指导原则，提交相应注册申报资料。

　该类产品的软件安全性级别不低于为 B 级，提交的软件研究资料应分为软件研究资料、网络安全研究资料、算法研究资料三部分。

　关于运行环境兼容性，依据《医疗器械软件注册审查指导原则》：每个互不兼容的运行环境（含云计算）需作为一个检测单元分别检测；进行兼容性验证，对于 B/S 架构的软件，还应提供所有声称可兼容的客户端浏览器的兼容性测试报告。

　网络安全方面除遵循《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》之外，由于深度学习算法的特殊性，还需要遵循

　 《人工智能医疗器械注册审查指导原则》中关于网络安全和数据安全过程控制的要求。

　3.算法研究资料 应基于《人工智能医疗器械审查指导原则》第四章生存周期过程、第五章技术考量、第六章算法研究资料的所有相关要求提供算法研究报告或算法更新研究报告，以及人机交互研究资料，认为不适用的应详述理由。在核心功能糖网二分类之外包括其他相关子功能的应分别提供资料，在能清晰区分的前提下，相同内容宜合并，有接口关系的算法/功能应统筹提供资料。根据本产品特点需要细化之处如下。

　3.1 算法基本信息 （1）糖网分类算法的输入应明确支持的拍摄方式、拍摄范围、相机型号，输出应分别明确算法的输出和自动生成的诊断结论； （2）图像质量判定算法应明确可识别的不良质量类型或程度，给出判定规则的依据，明确对于不同质量的图像后续是否均进行分析，结果是否有其他使用限制。

　（3）部署在云服务器的应说明服务器的物理位置（至少明确到省/直辖市）； （4）软件组件应描述与产品其他组成部分的功能接口和用户接口。

　3.2 算法需求规范 产品设计应充分考虑我国糖网相关诊疗指南、方案，跟踪最新版本，如《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2014）》、《我国糖尿病视网膜病变筛查的图像采集及阅片指南（2017）》、《糖尿病视网膜病变分级诊疗服务技术方案（2017）》等。

　 明确产品的使用场景、使用者、适用人群，如允许操作者不同于报告签署人，应分别描述。

　明确图像质量控制的方式，即达到什么要求的图像可供算法分析，尤其应描述算法在图像质量不佳情形下的处理方法（如：不进行分析，或在给出分析结果时明确提示图像质量不佳的负面影响）。明确图像质控过程中使用者和算法（若有）的职责。

　明确算法训练数据集要求，明确预期采集各糖网分期样本、阴性样本、相似/相关的疾病/症状样本的数量和分布要求，明确相机型号/种类、拍摄方式（散瞳、免散瞳）、拍摄范围、分辨率的要求，以及人群分布（性别、年龄、地域、基础疾病等）、医院级别、医院数量等要求。应纳入一定量相似/相关的疾病/症状样本，即与糖网症状类似或具有相关性疾病患者的图像。

　明确算法性能设计目标，应给出核心功能糖网二分类的敏感性、特异性，明确设定依据，应能够满足预期临床使用需求，其他辅助功能参考《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的建议设定性能设计目标。

　3.3 数据质控 （1）数据采集 应明确不同眼底相机的拍摄方式、拍摄范围、采集过程的不同要求，详述采集过程的人员管理、流程管理、质量评估要求。若使用历史数据，至少应明确拍摄设备、拍摄方式、拍摄范围，对其他要求开展差异分析，追溯数据的生成过程，论证采集和标注过程的科学性、规范性。

　（2）数据整理 明确经数据清洗弃用数据的原因和数量。数据预处理环

　 节应采用典型图片和流程图说明处理过程和每一步处理的结果。原始数据库的预处理过程若与产品中算法运行的预处理过程存在差异，应通过比较来说明。

　（3）数据标注 建议列表给出标注、审核、仲裁人员的基本信息，如科室/专业、职称、工作年限、所在机构、培训考核情况、工作量，若有外国人员则需明确其资质要求。宜采用流程图介绍单张图片的标注、审核、仲裁过程。若标注较复杂宜采用典型图片加流程图说明每一步的标注内容以及特殊情况处理，简述全部图片标注的管理过程、时间周期，特别是标注周期内的质量评估。若用于不同功能做标注的数据集与数据量有所区别，应明确具体情况。

　（4）数据集构建 对于标注前的基础数据库，标注后划分的训练集、调优集、测试集，应给出样本量和分布情况及其确定依据，以及集合划分的方法、依据。应注意保证糖网 I 期、II 期样本的数量。样本分布应主要考虑相机种类/型号、拍摄方式（散瞳与否）、拍摄范围、合并相似/相关的疾病/症状等因素，兼顾人群分布（性别、年龄、地域、基础疾病等）、来源医院等因素。可进行数据扩增，应符合《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求。

　3.4 算法验证与确认 （1）算法性能评估 基于测试集提供假阴性与假阳性、重复性与再现性、鲁棒性/健壮性等算法性能指标评估结果，以证明算法性能满足设计目标。亦可基于第三方数据库开展算法性能评估。

　若有图像质量判定模块，应选择合适的评价指标验证图

　 像质量分级算法性能。

　（2）算法性能影响因素分析 应进行算法性能影响因素分析以提升算法可解释性，详述影响算法性能的主要因素及其影响程度，基于分析结果明确产品使用限制和必要警示提示信息。

　核心功能糖网二分类的主要性能影响因素包括但不限于相机种类/型号、拍摄方式（散瞳与否）、拍摄范围、合并相似/相关的疾病/症状、图像质量，还可能受人群分布（性别、年龄、地域、基础疾病等）、来源医院等因素一定影响。应针对不同因素分别建立子数据集进行测试，以了解这些因素的影响程度。对于其他功能模块，应基于产品特征初步分析识别可能对性能产生影响的因素后进行分析。

　对于某一影响因素，可建立多个包含单一因素的子集和一个包含所有子集的合集（必要时）分别进行性能测试，统计分析各集合性能差异，评价影响程度。对于预期对性能有显著影响且存在相互关联的不同影响因素，也可建立包含多因素的子集进行分析，如有 A、B 两个因素，每个因素有 2种情况，可形成分别仅包含 A1B1、A1B2、A2B1、A2B2 因素的 4 个子集。其中，处于分界点处的糖网 I 期、II 期分类的准确性对产品性能起关键影响，应单独建立测试集验证。各集合应保证具有足够的样本量，性能评估结果应给出中心值和 95%置信区间。各子集宜以产品研发时标注数据库中的测试集为主，当某一待评价因素的样本量较少或没有时（如测试集只包括 A 型、B 型眼底相机的图像，从其他数据集纳入 C 型相机的图像），可补充其他数据集的样本，如临床试验、真实世界数据、第三方测试等的样本，但合并在一个子集的数据其标注规则应基本一致。简述各子集的构建情况，

　 如数据来源、标注过程、标准规则、样本分布等。

　（3）算法性能综合评价 按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》开展算法性能比较分析和算法性能综合评价。自建测试数据集测试、临床试验、真实世界数据测试、第三方数据库测试、压力测试、对抗测试等均可视为算法性能评估场景。应分别简介各数据集的构建情况，如数据来源、标注过程、标注规则、样本分布（至少应体现相机型号、拍摄...

篇七：医疗器械软件注册技术审查指导原则

　2020 年 7 月 16 日，NMPA 医疗器械技术审评中心发布了《关于征集参与编制重组人胶原蛋白质量评价技术审查等 14 项指导原则工作相关企业及单位信息的通知,希望有下述产品研发、生产或已有获批产品的境内、外企业及其他相关单位积极参与配合指导原则制修订工作。

　有意向参与工作的相关单位填写信息征集表 (附件链接:https://www.cmde.org.cn/CL0004/21300.html)，于 2020 年 8 月 5 日前统一以电子版形式报送技术审评中心。

　联系人：高进涛，金乐

　电话：

　010-86452813, 010-86452802 电子邮箱：gaojt@cmde.org.cn，jinle@cmde.org.cn 产品指导原则名录如下: 序号 指导原则名称 指导原则类型 1 重组人胶原蛋白质量评价技术审查指导原则 监管科学导则 2 可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则 监管科学导则 3 增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则 监管科学导则 4 骨再生材料植入物注册技术审查指导原则 监管科学导则 5 高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册技术审查指导原则 监管科学导则 6 个性化骨科口腔植入医疗器械现场审评指导原则 科研类导则 7 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册技术审查指导原则 科研类导则 8 增材制造骨科口腔植入物质量均一性技术审查指导原则 通用模块类导则 9 骨科一般植入物生物相容性技术审查指导原则 通用模块类导则 10 骨科植入类产品动物实验研究技术审查指导原则 通用模块类导则 11 金属接骨板固定系统注册技术审查指导原则 修订类导则 12 人工韧带注册技术审查指导原则 常规产品类导则 13 I 型胶原软骨修复产品注册技术审查指导原则 常规产品类导则 14 人工肩关节假体系统注册技术审查指导原则 常规产品类导则

　 (整理自网络，侵删）

篇八：医疗器械软件注册技术审查指导原则

　移动医疗器械注册技术审查指导原则

　本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。

　本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需阐述理由并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）和相关医疗器械产品指导原则的要求进行使用。本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则，其他涉及移动医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。

　一、范围 本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、

　—— 2 —

　第三类医疗器械产品。

　二、移动医疗器械 （一）移动医疗器械定义 本指导原则所定义的“移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件 1 。其中“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可以分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式 2（如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。

　移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件，不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。

　植入和侵入医疗器械具有特殊性不纳入移动医疗器械范畴，但若使用“移动计算终端”应当考虑本指导原则的适用要求。

　（二）移动医疗器械类型 1.移动医疗设备 移动医疗设备是指采用通用或专用移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备。此类产品利用移动计算终端自带或外接的传感器、显示屏等部件实现预期用途，通常可用于实现或部分实现等效传统医疗器械的功能和用途。

　2.移动独立软件 移动独立软件是指采用通用移动计算终端（含外观改装）实现一项或多项医疗用途的独立软件。此类产品与传统独立软件相

　1

　改自 IMDRF SaMD 工作组关于独立软件的定义。

　2

　在计算机领域，移动计算技术和穿戴计算技术的关系尚无定论，从监管角度考虑本指导原则所述移动计算技术包括穿戴计算技术。

　比预期用途相同，主要差异在于软件运行环境不同。

　3.移动医疗附件 移动医疗附件是指采用通用或专用移动计算终端控制医疗器械运行（即控制型）或与医疗器械进行电子数据交换（即数据型）的设备或软件。控制型移动医疗附件作为医疗器械产品的组成部分不能单独实现预期用途，应随医疗器械产品整体注册。数据型移动医疗附件可以随医疗器械产品整体注册，也可以单独注册（此时视为移动医疗设备或移动独立软件）。

　（三）移动医疗器械判定原则 移动医疗器械与移动健康电子产品不存在清晰的划分界线，凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。申请人应当依据移动计算设备或软件的预期用途判定其是否符合医疗器械定义，必要时应当申请医疗器械分类界定。

　一般情况下，预期用于健康管理的、目标人群为健康人群的、记录统计健康信息的移动计算设备或软件不具有医疗目的，不属于移动医疗器械；而预期用于疾病管理的、目标人群为医护人员和患者的、控制驱动医疗器械的、处理分析监测医疗数据/图像的移动计算设备或软件具有医疗目的，属于移动医疗器械 3 。

　例如，预期用于辅助医生进行疾病诊断、治疗等移动计算设备或软件属于移动医疗器械，预期用于患者康复训练、肥胖症治疗、自闭症治疗等移动计算设备或软件属于移动医疗器械，而预期用于健康人群锻炼健身、体重控制、生活方式记录等移动计算设备或软件不属于移动医疗器械。

　 3

　改自 IMDRF SaMD 工作组关于独立软件风险框架的考量。

　—— 4 —

　三、基本原则 移动医疗器械作为移动计算技术与医疗器械的结合，其监管要求除考虑传统医疗器械的要求之外还需综合考虑移动计算技术的特点和风险。本指导原则重点关注医疗器械采用移动计算技术所引入的风险及其控制措施。

　申请人应当根据移动医疗器械的类型、预期用途、使用环境和核心功能以及所用移动计算终端的类型和特点进行风险管理，保证移动医疗器械的安全性和有效性。

　移动医疗设备的风险管理应当综合考虑其等效的传统医疗器械的风险（如电气安全、生物相容性等）以及所用移动计算终端的风险，移动独立软件的风险管理应当综合考虑传统独立软件的风险以及所用移动计算终端的风险，控制型移动医疗附件的风险管理应当结合医疗器械产品进行整体考虑，数据型移动医疗附件的风险管理应当参照移动医疗设备或移动独立软件的情况。患者使用（特别是在家庭环境使用）的移动医疗器械还应考虑使用环节的风险。

　移动计算终端的风险主要表现为显示屏尺寸小、分辨率低、亮度低，受环境光影响大，电池容量小，数据传输失真等，未必能够满足全部临床要求。通用终端与专用终端相比设计用途并非用于医疗目的，性能指标未必能够满足全部临床要求，同时通用终端的软件运行环境通常不受控，可能会导致产品非预期工作，使用风险相对较高。因此，申请人应当选取合适的移动计算终端，并保证所用移动计算终端能够满足全部临床要求。

　移动医疗器械通常具有网络连接功能以进行电子数据交换

　或远程控制，同时与云计算、大数据相结合使用的情况日益普遍。因此，申请人应当持续跟踪与网络安全、云计算、大数据相关的国家法律法规和部门规章的规定，以及国家标准、行业标准的要求，保证移动医疗器械产品自身的网络安全，保护患者隐私。

　移动医疗器械产品种类繁多，使用形式多样，临床要求和性能指标差异较大，难以统一注册申报资料要求。申请人应当根据移动医疗器械的类型、所用移动计算终端的特点以及临床要求提交相应注册申报资料，证明产品的安全性和有效性。

　四、技术考量 移动医疗器械通常可用于实现或部分实现传统医疗器械的功能和用途，因此其性能指标可参照等效传统医疗器械的相关要求，并应与其预期用途、使用环境和核心功能相匹配，满足临床要求。常见的共性技术问题包括但不限于：

　（一）网络安全能力 移动医疗器械通常具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，存在网络安全风险。移动医疗器械的种类不同，对网络安全能力的要求也不同。因此，申请人应当根据网络安全指导原则明确产品关于网络安全能力的要求，并提供验证资料。

　例如，预期用于诊断的移动图像处理软件应当具有保证健康数据不可得性的功能，如软件在医护人员退出登录后能够自动清除下载至本地的健康数据，或者采用加密技术保证下载至本地的健康数据具有不可得性，验证资料应当包括相应性能验证资料。

　（二）显示屏限制 移动医疗器械的种类不同，临床要求也不同，对显示屏的要

　—— 6 —

　求亦不同，有些产品的显示屏仅用于向患者提供参考信息，而有些产品的显示屏则用于向医护人员提供诊断、监护信息。因此，申请人应当根据移动医疗器械产品的类型、预期用途、使用环境和核心功能确定产品所用显示屏的技术要求（如屏幕尺寸、分辨率和亮度等）及确定依据，并提供验证资料（必要时含临床评价资料）。

　移动医疗设备、控制型移动医疗附件关于显示屏的技术要求可以参考等效的传统医疗器械的相应要求，如标准、指导原则等。移动独立软件、数据型移动医疗附件关于显示屏的技术要求可以参考传统独立软件的要求。

　例如，预期用于诊断的移动图像处理软件应当明确移动计算终端所用显示屏的最小尺寸、最低分辨率和最低亮度以及确定依据，由于目前业内尚未形成共识，验证资料应当包括性能验证资料、临床评价资料。

　（三）环境光影响 移动医疗器械的使用环境易发生变化，环境光的变化可能会导致医护人员误诊误判，产生相应风险。移动医疗器械的种类不同，对环境光抗干扰能力的要求也不同。因此，申请人应当根据移动医疗器械产品的类型、预期用途、使用环境和核心功能明确产品对环境光抗干扰能力的方法（如具有环境光检测功能、显示屏亮度矫正功能等），并提供验证资料（必要时含临床评价资料）。

　例如，预期用于诊断的移动图像处理软件应当具有环境光检测功能、显示屏亮度矫正功能，验证资料应当包括性能验证资料以及产品在不同典型使用环境下的临床评价资料。

　（四）电池容量限制 移动医疗器械体积小、重量轻，电池容量有限，电池续航时间可能无法满足临床要求，产生相应风险。移动医疗器械的种类不同，对电池续航能力的要求也不同。因此，申请人应当根据移动医疗器械产品的类型、预期用途、使用环境和核心功能明确产品对电池续航能力的要求（如容量、续航时间、剩余电量提示等），并提供验证资料以证明电池续航能力可以满足临床要求。

　例如，穿戴式动态心电记录仪应当明确电池的容量、续航时间，验证资料应当包括相应性能验证资料。

　（五）云计算服务 移动医疗器械与云计算相结合使用的情况日益普遍，云计算具有降低信息化成本、减少重复建设、提高资源利用率、增加业务灵活性、提升服务专业性等优势，但也存在着用户对数据控制能力减弱、数据所有权面临挑战、数据保护困难、数据残留难以处理、用户与云服务商责任不清、产生司法管辖权问题、面临网络安全威胁等风险，因此申请人应当权衡采用云计算服务的收益和风险，遵守相关国家法律法规和部门规章的规定，在云计算服务生存周期中保证产品的安全性和有效性。

　云计算服务模式主要分为三种：软件即服务（SaaS）、平台即服务（PaaS）和基础设施即服务（IaaS），部署模式主要分为四种：私有云、公有云、社区云和混合云（定义详见 GB/T 31167—2014《信息安全技术 云计算服务安全指南》）。

　申请人应当综合考虑移动医疗器械使用云计算服务的风险和技术要求，明确所用云计算服务的服务模式、部署模式、核心

　—— 8 —

　功能（如数据存储、分析处理、数据挖掘等）、数据接口（如网络协议、数据格式等）和网络安全能力（明确保密性、完整性、可得性要求，如数据加密、数据匿名、数据传输校验等）。

　对于移动医疗器械而言，云计算服务可视为现成软件，云服务商可视为供应商而非医疗器械制造商，因此申请人可以参考现成软件和供应商的相关要求确定云计算服务的要求。

　对于采用云计算服务的情况，申请人应当提供相应注册申报资料，内容包括：基本信息（云计算的名称和配置，云服务商的名称、住所和资质）、技术要求（服务模式、部署模式、核心功能、数据接口、网络安全能力）、风险管理、验证与确认、维护计划（明确云计算服务更新的维护流程）、与云服务商签订的质量协议（明确云计算服务的技术要求、质量要求和双方所承担的质量责任，如数据保护方法、数据残留处理等）。

　对于申请人自建云计算平台的情况，申请人应当遵循云服务商的相关规定，自建云计算平台的注册申报资料应当在自主开发独立软件注册申报资料的基础上参照云计算服务的适用要求。

　（六）其他 患者使用（特别是在家庭环境使用）的移动医疗器械若有用户界面，应具备产品注册信息用户确认功能，如登录界面明示产品注册信息待用户确认后方可使用，或者登录后弹出产品注册信息对话框待用户确认后方可使用。

　采用通用终端的移动医疗器械（特别是移动独立软件）应具备运行环境开机自检功能，验证运行环境符合要求后方可使用。

　采用专用终端的移动医疗器械若为无线设备应符合无线电

　管理的相关规定。

　采用穿戴式计算技术（如柔性计算技术）的移动医疗器械除考虑上述技术因素外，还应明确可用性（人机工效学或人因工程）和可靠性的要求，并提供验证资料。

　五、注册申报资料要求 （一）移动医疗设备 移动医疗设备通常可用于替代或部分替代等效的传统医疗器械，因此申请人应当结合本指导原则、等效传统医疗器械指导原则（如有）、软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册申报资料。

　风险管理应当综合考虑等效传统医疗器械的风险以及移动计算终端的风险。

　产品技术要求应当包含等效传统医疗器械适用的性能指标以及移动计算终端的性能指标（如软件功能、软件运行环境等）。

　临床评价可以选取等效传统医疗器械进行实质等同对比，并满足《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。

　说明书应当明确移动计算终端的性能指标和使用方法，特别是对由患者使用、在家庭环境使用的产品。

　若采用云计算服务，申请人应当根据本指导原则的要求提交云计算服务的注册申报资料。

　（二）移动独立软件 移动独立软件与传统独立软件相比主要差异在于移动独立软件运行于通用移动计算终端（含外观改装）。因此申请人应当结合本指导原则、传统独立软件指导原则（如有）、软件指导原

　—— 10 —

　则、网络安全指导原则的要求提交相应注册申报资料。

　若采用云计算服务，申请人应当根据本指导原则的要求提交云计算服务的注册申报资料。

　（三）移动医疗附件 控制型移动医疗附件...

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