医疗器械质量管理体系内容5篇

医疗器械质量管理体系内容5篇医疗器械质量管理体系内容　框架8D7.3.5设计和开发评审：满足要求的能力记录ISO134855管理职责策划5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5下面是小编为大家整理的医疗器械质量管理体系内容5篇,供大家参考。

篇一：医疗器械质量管理体系内容

8D7.3.5设计和开发评审：满足要求的能力记录ISO134855管理职责策划5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6.1管理评审总则6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制执行7产品实现老帅饺子馆7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3.1设计和开发总则7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制检查8.1测量、分析和改进总则8.2监视和测量8.3.1不合格品控制总则8.4数据分析改进8.5.1改进总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6.2评审输入5.6.3评审输出6.4.1工作环境6.4.2污染控制7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通：顾客7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.4.1采购过程7.4,2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11 产品防护8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程的监视和测量8.2.6产品的监视和测量8.3.2交付前发现不合格品的响应措施8.3.3交付后发现不合格品的响应措施8.3.4返工8.5.2纠正措施8.5.3预防措施4.1质量管理体系总要求4.2.1文件要求总则4.1.1建立实施保持质量管理体系《文件控制程序》《质量记录控制程序》《管理评审控制程序》《人力资源控制程序》《基础设施控制程序》《工作环境控制程序》《反馈控制程序》《顾客投诉控制程序》《不良事件监测和报告控制程序》《忠告性通知发布与实施控制程序》《内部审核控制程序》《产品监视测量控制程序》《监视和测量设备控制程序》《软件确认控制程序》《不合格品控制程序》《返工控制程序》《数据分析控制程序》《纠正措施控制程序》《预防措施控制程序》《产品实现策划控制程序》《设计和开发控制程序》《采购控制程序》《生产过程控制程序》《服务提供控制程序》《灭菌控制程序》《特殊过程确认与监视控制程序》《产品标识控制程序》《产品可追溯性控制程序》《产品防护控制程序》确保实施5.2-5.6&6识别建立实施和保持4.1.2质量管理体系各过程角色风险相互作用4.1.3过程控制 PDCA4.1.4过程更改4.1.5外包控制4.1.6软件确认范围程序过程方法评审、批准版本外来文件作废、回收标识、储存、保护、检索、保存期限、修改、处置法规要求产品要求可测量组织机构图职责权限规定上报意识适宜性、充分性、有效性管理评审报告人、物、环能力培训建筑物过程设备支持性服务维护特定人员的健康、清洁和着装工作环境、人员、产品审核计划审核组现场审核内审报告适宜性、充分性、有效性、安全性、法规要求一、策划需要检查的信息二、收集获取检查的信息《忠告性通知发布与实施控制程序》三、加工处理检查的信息四、利用检查的结果进行改进产品的监视和测量阶段、验证、职权、方法、资源要求、风险GMP*5.4.1输出满足输入要求满足预期用途验证、确认、批准产品实现过程风险管理目标、要求资源监测活动及准则明确、隐含、法规、培训、附加产品相关反馈忠告性通知评价准则人、机、法、环的要求原材料检验过程能实施策划的结果满足产品的要求符合性证据校准、检定、标识、防护、保护生产和服务监视和测量识别、记录、隔离、评价、处置纠正隔离让步纠正撤回召回策划、实施、监视、控制生产批记录有无菌要求、植入类安装要求、安装验证维修、维护、保养、测量、定期服务灭菌记录IQ、OQ、PQ生产、贮存、安装和服务产品标识、状态标识、唯一性标识原材料、生产过程、交付后识别、验证、保护、防护加工、贮存、处置、流通V1.0

篇二：医疗器械质量管理体系内容

器械生产质量管理规范

　（医疗器械GMP）

　GMP • GMP是英文‘Good Manufacture Practice’一词的缩写 ，意为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施；

　• 《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械GMP”； • GMP是一套强制性标准，是生产和质量管理的基本准则； • GMP 是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。

　• 1999年8月1日《药品生产质量管理规范》(1998年修订)由国家药

　品监督管理局第9号局长令发布施行，并要求各制药企业必须在

　2004年6月30日以前完成认证，达不到GMP要求的制药企业将“出局”。

　• 2009年12月16日，国家食品药品监督管理局印发：《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。并于2011年1月1日起施行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。

　这标志着我国医疗器械强制进行 GMP 认证的时代已经来临。

　相比其他一些发达国家，中国在 GMP 方面的起步较晚 ——

　美国于1978年施行《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），1996年对质量管理体系单独立法，公布了《医疗器械质量体系法规》（QSR），并作为强制执行的要求。

　日本从1999年将医疗器械GMP确定为核发许可证的必要条件 。

　欧盟也明确规定质量体系要求，并将其作为产品上市前控制手段之一。

　实施GMP的目的

　• 统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准，强化医疗器生产质量管理； • 严格控制医疗器械的生产过程，降低与医疗器械有关的风险，保障医疗器械安全、有效； • 防污染、防混淆、防人为差错； • 有章可循、照章办事、有案可查； • 建立健全完善的生产质量管理体系，促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展。

　实施GMP 的意义 • 实施GMP使医疗器械行业走向规范化、科学化、制度化管理。

　• 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决挑战。

　• 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质量保证。

　• 实施 GMP 的目标 —— 控制医疗器械的质量。

　实施GMP的原则 • 以ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》应作为制定《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》的基本内容和基础性的指导文件； • 融入我国医疗器械监管法规； （《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》）

　 • 体现医疗器械产品风险管理要求；

　• 体现医疗器械临床调查要求。

　ISO13485 GMP规范 载体 国际标准 部门法规 （国家食品药品监督管理总局）

　使用范围 国内外各种类型医疗器械生产企业 国内医疗器械生产企业 约束力 推荐执行（出口必备）

　必须执行 方式 采叏第三方讣证形式 第三方行政执法检查 目的 获叏讣证标志 规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效 文本系统 单纯标准文件 规范+细则+指导原则 GMP规范与ISO13485的区别 类型 区别

　国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告 2015年3月1日正式实施（2014年12月29日发布）

　 共十三章八十一条：

　 总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则。

　第一章 总则

　• 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。（明确制定了“规范”的目的和制定“规范”的法律依据）

　• 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开収、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。（指出本规范的使用范围，医疗器械质量体系应该包括设计开収、生产销售及上市后的质量跟踪等一系列活劢）

　• 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全不所生产医疗器械相适应的质量管理体系，幵保证其有效运行。（提出了总体要求1，要求建立质量体系管理，保证有效运行。医疗器械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险）

　• 第四条 企业应当将风险管理贫穿亍设计开収、生产、销售和售后服务等全过程，所采叏的措施应当不产品存在的风险相适应。（提出了总体要求2，要求实施风险管理。风险管理应贫穿亍医疗器械生命周期的所有阶段，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分）

　机构不人员

　• 第五条 企业应当建立不医疗器械生产相适应的管理机构，幵有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人丌得互相兼仸。（明确企业的组织结构和各部门的相互关系）

　• 第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责仸人，应当履行以下职责：

　（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

　（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

　（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，幵持续改进；

　（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

　• 第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施幵保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　 • 第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　• 第九条 企业应当配备不生产产品相适应的与业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者与职检验人员。

　• 第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过不其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

　• 第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，幵建立健康档案。

　 • 第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　• 第九条 企业应当配备不生产产品相适应的与业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者与职检验人员。

　• 第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过不其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

　• 第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，幵建立健康档案。

　第三章 厂房不设施 • 第十二条 厂房不设施应当符合生产要求，生产、行政和辅劣区的总体布局应当合理，丌得互相妨碍。

　• 第十三条 厂房不设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境丌能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　• 第十四条 厂房应当确保生产和贪存产品质量以及相关设备性能丌会直接或者间接叐到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　• 第十五条 厂房不设施的设计和安装应当根据产品特性采叏必要的措施，有效防止昆虫或者其他劢物进入。对厂房不设施的维护和维修丌得影响产品质量。

　 • 第十六条 生产区应当有足够的空间，幵不其产品生产规模、品种相适应。

　• 第十七条 仏储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贪存条件和要求，按照待验、合格、丌合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便亍检查和监控。

　• 第十八条 企业应当配备不产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　第四章 设 备 • 第十九条 企业应当配备不所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，幵确保有效运行。

　• 第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便亍操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，幵保存相应的操作记彔。

　• 第二十一条 企业应当配备不产品检验要求相适应的检验仦器和设备，主要检验仦器和设备应当具有明确的操作规程。

　• 第二十二条 企业应当建立检验仦器和设备的使用记彔，记彔内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

　• 第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，幵保存相应记彔。

　第五章 文件管理

　• 第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册（一级文件）、程序文件（二级文件）、技术文件（三级文件）和记彔（四级文件）,以及法规要求的其他文件。

　质量手册应当对质量管理体系作出规定。（包括质量目标、组织机构不职责，质量体系的使用范围和要求）

　程序文件应当根据产品生产和质量管理过程需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

　技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。（技术文件是否按照规定归档、叐控）

　• 第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和収放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：

　 （一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，幵有相应的文件分収、替换或者撤销、复制和销毁记彔；

　 （二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；

　 （三）分収和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

　 • 第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责仸追溯等需要。（保存期限应当丌少亍企业所规定的医疗器械寿命期）

　• 第二十七条 企业应当建立记彔控制程序，包括记彔的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，幵满足以下要求：

　 （一）记彔应当保证产品生产、质量控制等活劢的可追溯性；

　（二）记彔应当清晰、完整，易亍识别和检索，防止破损和丢失；

　 （三）记彔丌得随意涂改或者销毁，更改记彔应当签注姓名和日期，幵使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

　 （四）记彔的保存期限应当至少相当亍企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起丌少亍2年，或者符合相关法规要求，幵可追溯。

　第六章 设计开収

　• 第二十八条 企业应当建立设计控制程序幵形成文件，对医疗器械的设计和开収过程实施策划和控制。（包括设计和开収各个阶段的划分，各个阶段的评审、验证、确讣，风险管理要求）

　• 第二十九条 在进行设计和开収策划时，应当确定设计和开収的阶段及对各阶段的评审、验证、确讣和设计转换等活劢，应当识别和确定各个部门设计和开収的活劢和接口，明确职责和分工。

　• 第三十条 设计和开収输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开収输入应当进行评审幵得到批准，保持相关记彔。

　• 第三十一条 设计和开収输出应当满足输入要求，包括采贩、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开収输出应当得到批准，保持相关记彔。

　• 第三十二条 企业应当在设计和开収过程中开展设计和开収到生产的转换活劢，以使设计和开収的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开収输出适用亍生产。

　• 第三十三条 企业应当在设计和开収的适宜阶段安排评审，保持评审结果及仸何必要措施的记彔。

　• 第三十四条 企业应当对设计和开収进行验证，以确保设计和开収输出满足输入的要求，幵保持验证结果和仸何必要措施的记彔。

　• 第三十五条 企业应当对设计和开収进行确讣，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，幵保持确讣结果和仸何必要措施的记彔。

　• 第三十六条 确讣可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

　• 第三十七条 企业应当对设计和开収的更改进行识别幵保持记彔。必要时，应当对设计和开収更改进行评审、验证和确讣，幵在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改发可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改劢可能带来的风险，必要时采叏措施将风险降低到可接叐水平，同时应当符合相关法规的要求。

　• 第三十八条 企业应当在包括设计和开収在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求幵形成文件，保持相关记彔。

　第七章 采 贩

　• 第三十九条 企业应当建立采贩控制程序，确保采贩物品符合规定的要求，丏丌低亍法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

　• 第四十条 企业应当根据采贩物品对产品的影响，确定对采贩物品实行控制的方式和程度。

　• 第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，幵应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

　• 第四十二条 企业应当不主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责仸。

　• 第四十三条 采贩时应当明确采贩信息，清晰表述采贩要求，包括采贩物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采贩记彔，包括采贩合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采贩记彔应当满足可追溯要求。

　• 第四十四条 企业应当对采贩物品进行检验或...

篇三：医疗器械质量管理体系内容

器械 CAPA 指南 质量管理体系

　Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes GHTF/SG3/N18:2010

　 Table of Contents

　 Preface ........................................................................................................................................................................ 3

　 Introduction................................................................................................................................................................. 3

　 1.0 Scope ............................................................................................................................................................... 4

　 2.0 Definitions ....................................................................................................................................................... 4

　 2.1 Correction ......................................................................................................................................... 4

　 2.2 Corrective action ...................................................................................................................

　............ 4

　 2.3 Data Sources ..................................................................................................................................... 4

　 2.4 Concession ........................................................................................................................................ 4

　 2.5 Preventive action ............................................................................................................................... 5

　 2.6 Nonconformity .................................................................................................................................. 5

　 2.7 Verification ....................................................................................................................................... 5

　 2.8 Validation .......................................................................................................................................... 5

　 3.0 Overview ......................................................................................................................................................... 5

　4.0 Phase I: Planning ............................................................................................................................................. 7

　 4.1 Plan for Measurement, Analysis and Improvement Processes .......................................................... 8

　 4.2 Establish Data Sources and Criteria .................................................................................................. 9

　 5.0 Phase II: Measurement and Analysis within and across Data Sources .......................................................... 10

　 5.1 Measure ........................................................................................................................................... 10

　 5.2 Analyze ........................................................................................................................................... 10

　 6.0 Phase III: Improvement ................................................................................................................................. 14

　 6.1 Investigate ....................................................................................................................................... 14

　 6.2 Identify Root

　Cause ........................................................................................................................ 16

　 6.3 Identify Actions .............................................................................................................................. 17

　 6.4 Verify Identified Actions ................................................................................................................ 18

　 6.5 Implement Actions .......................................................................................................................... 18

　 6.6 Determine Effectiveness of Implemented Actions .......................................................................... 19

　 7.0 Phase IV: Input to Management .................................................................................................................... 19

　 7.1 Report to Management .................................................................................................................... 19

　 7.2 Management Review....................................................................................................................... 20

　Annex A: Examples of Phase Activities ................................................................................................................... 21

　 Annex B: Examples of Data Sources and Data Elements ......................................................................................... 22

　 Annex C: Examples of Contributing Factors ............................................................................................................ 24

　 Annex D: Examples for Documentation of the Improvement Processes .................................................................. 25

　 November 4, 2010 Page 2 of 26

　 Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes GHTF/SG3/N18:2010

　 Preface

　 The document herein was produced by the Global Harmonization Task Force, a voluntary group of representatives from medical device regulatory agencies and the regulated industry.

　The doc-ument is intended to provide non-binding guidance for use in the regulation of medical devices, and has been subject to consultation throughout its development.

　 There are no restrictions on the reproduction, distribution or use of this document; however, in-corporation of this document, in part or in whole, into any other document, or its translation into languages other than English, does not convey or represent an endorsement of any kind by the Global

　Harmonization Task Force.

　 Introduction

　 This guidance document is intended for medical device manufacturers and regulatory authorities. It is intended for educational purposes and is not intended to be used to assess or audit com-pliance with regulatory requirements. It is expected that the reader is familiar with regulatory Quality Management System (QMS) requirements within the medical devices sector.

　 For the purposes of this document it is assumed that the medical device manufacturer has a QMS which requires the manufacturer to have documented processes to ensure that medical devices placed on the market are safe and effective. For example ISO13485 Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for regulatory purposes, Japanese Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Medical Devices and in vitro Diagnostics (MHLW1 Ministerial Ordinance No. 169), the FDA2 Quality System Regulation 21 CFR Part 820 or the respective quality system requirements of the European medical Device Di-rectives.

　 For this purpose the manufacturer will establish processes and define appropriate controls for measurement and analysis to identify nonconformities and potential nonconformities. Also, the manufacturer should establish processes defining when and how corrections, corrective actions, or preventive actions should be undertaken. These actions should be

　commensurate with the sig-nificance or risk of the nonconformity or potential nonconformity.

　 The terms risk, risk management and related terminology utilized within this document are in accordance with ISO 14971 “Medical Devices-Application of Risk Management to Medical De-vices.”

　 The acronym “CAPA” will not be used in this document because the concept of corrective action and preventive action has been incorrectly interpreted to assume that a preventive action is re-quired for every corrective action.

　 1

　 2 Japanese Ministry of Health Labor and Welfare

　US Food and Drug Administration

　 Page 3 of 26 November 4, 2010

　 Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes GHTF/SG3/N18:2010

　 This document will discuss the escalation process from different “reactive” sources which will be corrective in nature and other “proactive” sources which will be preventive in nature. The manufacturer is required to account for both types of data sources whether they are of a correc-tive or preventive nature.

　 Regardless of the nature of the data source, if there is a decision to escalate the information to further evaluation and investigation, the steps of investigation, identification of root causes and actions needed, verification,

　implementation, and effectiveness checks will be similar.

　 This guidance document will describe measurement, analysis and improvement as complete and integrated processes.

　 1.0 Scope

　 This document provides guidance for establishing adequate processes for measurement, analysis and improvement within the QMS as related to correction and/or corrective action for noncon-formities or preventive action for potential nonconformities of systems, processes or products.

　 2.0 Definitions

　 The references to clauses in this section refer to ISO 9000:2005.

　 2.1 Correction

　 Action to eliminate a detected nonconformity (3.6.2)

　 Note 1 A correction can be made in conjunction with corrective action (3.6.5)

　 Note 2 Corrections can be, for example, rework (3.6.7) or re-grade (3.6.8)

　 2.2 Corrective action

　 Action to eliminate the cause of a detected nonconformity (3.6.2) or other undesirable situ-ation

　 Note 1 There can be more than one cause for nonconformity

　 Note 2 Corrective action is taken to prevent recurrence whereas preventive ac-

　 tion (3.6.4) is taken to prevent occurrence

　Note 3 There is a distinction between correction (3.6.6) and corrective action

　 2.3 Data Sources

　 The processes within a Quality Management System that provide quality information that could be used to identify nonconformities, or potential ...

篇四：医疗器械质量管理体系内容

O13485- -9 2019 医疗器械质量管理体系

　 料 全 套 资 料

　册 （ 质 量 手 册 + + 件 程 序 文 件 + + 内 审 资 料 ）

　系 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系

　册 质 量 手 册

　 编制：

　审核：

　批准：

　7 2017 年 年 1 11 月 月 1 1 日发布

　7 2017 年 年 1 11 月 月 1 1 日实施

　 深圳 X XXXX 有限公司

　文件编号：CMHZ/SC-000-2017

　质量手册

　页

　次：共 53 页第 1 页 版

　本：B 版/第 0 次修订 1.范围

　1.1 总则

　1.2 删减和不适用说明

　1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016 不适用条款说明：

　 1.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：

　 1.3 引用法规和标准

　1.4 质量手册管理

　1.5 质量方针与质量目标

　质量方针：

　 质量目标：

　 2 企业概况

　2.1 修改页

　2.2 颁布令

　2.3 管理者代表任命书

　2.4 公司管理架构图

　3 质量管理体系组织结构图

　4.质量管理体系

　4.1 总要求

　4.2 文件要求

　4.2.1 总则

　4.2.2 质量手册

　4.2.3 医疗器械文档

　4.2.4 文件控制

　4.2.5 记录控制

　4.3 支持性文件

　5.管理职责

　5.1 管理承诺

　深圳 X XXXX 有限公司

　文件编号：CMHZ/SC-000-2017

　质量手册

　页

　次：共 53 页第 2 页 版

　本：B 版/第 0 次修订 5.2 以客户为关注焦点

　5.3 质量方针

　5.4 策划

　5.4.1 质量目标

　5.4.2 质量管理体系策划

　5.5 职责、职权与沟通

　5.5.1 职责与权限

　5.5.2 总经理

　5.5.3 管理者代表

　5.5.4 综合办公室

　5.5.5 品保部：

　 5.5.6 技术部

　5.5.7 运营部

　5.5.8 市场部

　5.5.9 销售部

　5.5.10 内部沟通

　5.6 管理评审

　5.6.1 总则

　5.6.2 评审输入

　5.6.3 评审输出

　5.7 支持性文件

　6.资源管理

　6.1 提供资源

　6.2 人力资源

　6.3 基础设施

　6.4 工作环境和污染的控制

　6.4.1 工作环境

　6.4.2 污染控制

　6.5 支持文件

　7.产品实现

　深圳 X XXXX 有限公司

　文件编号：CMHZ/SC-000-2017

　质量手册

　页

　次：共 53 页第 3 页 版

　本：B 版/第 0 次修订 7.1 产品实现的策划

　7.1.1 适用范围

　7.1.2 策划内容

　7.1.3 质量计划

　7.2 与顾客有关的过程

　7.2.1 产品要求的确定

　7.2.2 产品要求的评审

　7.2.3 沟通

　7.3 设计和开发

　7.3.1 总则

　7.3.2 设计和开发策划

　7.3.3 设计和开发输入

　7.3.4 设计和开发输出

　7.3.5 设计和开发评审

　7.3.6 设计和开发验证

　7.3.7 设计和开发确认

　7.3.8 设计和开发的转换

　7.3.9 设计和开发更改的控制

　7.3.10 设计和开发文档

　7.3.11 风险管理

　7.4 采购

　7.4.1 采购过程

　7.4.2 采购信息

　7.4.3 采购产品的验证

　7.5 生产和服务提供

　7.5.1 生产和服务提供控制

　7.5.2 产品的清洁

　7.5.3 安装活动

　7.5.4 服务活动

　7.5.5 无菌医疗器械的专用要求

　7.5.6 生产和服务提供过程的确认

　深圳 X XXXX 有限公司

　文件编号：CMHZ/SC-000-2017

　质量手册

　页

　次：共 53 页第 4 页 版

　本：B 版/第 0 次修订 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

　7.5.8 标识

　7.5.9 可追溯性

　7.5.10 顾客财产

　7.5.11 产品防护

　7.6 监视和测量设备的控制

　7.7 相关文件

　8 测量、分析和改进

　8.1 总则

　8.2 监视和测量

　8.2.1 反馈

　8.2.2 投诉处置

　8.2.3 向监管机构报告

　8.2.4 内部审核

　8.2.5 过程监视和测量

　8.2.6 产品监视和测量

　8.3 不合格产品控制

　8.3.1 总则

　8.3.2 交付前发现不合格品的相应措施

　8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施

　8.3.4 返工

　8.4 数据分析

　8.5 改进

　8.5.1 总则

　8.5.2 纠正措施

　8.5.3 预防措施

　8.6 支持性文件

　附件一 程序文件清单

　附件二 职能分配表

　附件三 医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表

　XXX 公司

　文件编号：XXX-QM-01 质量手册 页

　次：共 53 页

　 第 1 页 版

　本：

　A0 1. 范围 1.1 总则 本手册是依据 YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和 GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》标准制定。产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。

　本手册适用于公司(XXX 公司,简称“公司”)生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。

　1.2 删减和不适用说明 1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016 不适用条款说明：

　序号 删减或不适用条款 删减或不适用理由 1 7.5.2 污染控制 本公司产品是非无菌产品 2 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 本公司产品是非无菌产品 3 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 本公司产品是非无菌产品和无菌屏障系统 4 7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求 本公司产品不属于这一类别

　1.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：

　序号 删减或不适用条款 删减或不适用理由 第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

　本公司产品是非无菌产品，不需要特殊的清洁处理

　 X XX XX 公司

　文件编号：XXX-QM-01

　质量手册

　页

　次：共 53 页

　第 2 页 版

　本：000 1.3 引用的 法规和 标准 1）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号）； 2）YY/T0287-2017/ISO13485：2016 《医疗器械

　质量管理体系 用于法规的要求》； 3）GB/T19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》。

　 X XX XX 公司

　文件编号：XXX-QM-01

　质量手册

　页

　次：共 53 页

　第 3 页 版

　本：000 1.4 质量手册的管理 1.

　质量手册的编制 a）

　公司质量手册的制定由管理者代表主持，助理负责编写手册草案； b）

　公司各部门根据质量手册草案组织研究讨论，提出修改意见，由管理者代表负责修订，形成草案修订稿。

　2.

　质量手册的审批和发布 a）

　管理者代表负责组织专门会议对手册草案修订稿进行审查和评议，形成手册报批稿； b）

　最高管理者审阅质量手册报批稿并签署手册颁布令，正式批准颁布质量手册。

　3.

　质量手册的使用、修改和换版 a）

　各部门人员应严格按照本质量手册的要求和规定执行操作，手册使用期间如有修改建议，各部门负责人应及时汇总意见，反馈到综合办公室； b）

　综合办公室应结合公司每年的管理评审定期对手册的符合性、有效性和可操作性进行评审，提出修改意见，经确认后有管理者代表组织实施修订。手册的修订按照《文件控制程序》的有关规定执行； c）

　修订后的质量手册需再次经过审查和评议，报最高管理者批准； d）

　如内、外部环境发生重大变化或质量手册需要较大修改时，可考虑全面换版。

　4. 质量手册的保管 a）

　质量手册的保管由管理者代表或综合办公室负责，综合办公室应定期检查各部门质量手册的使用和执行情况； b）

　各部门手册持有者使用过程中应妥善保管，不得损坏、丢失或随意涂抹。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合办公室，办理核收或移交登记。

　5. 其它要求 a）

　本质量手册的解释权归管理者代表或受其委托的综合办公室； b）

　本质量手册是公司的受控文件，是为公司内部各职能部门使用的有效版本，未经管理者代表批准，任何人不得私自将手册提供给公司以外人员。

　 X XX XX 公司

　文件编号：XXX-QM-01

　质量手册

　页

　次：共 53 页

　第 4 页 版

　本：000 1.5 质量方针与质量目标 质量方针：

　以质为本，精益求精

　公司质量方针的含义是：

　1.以质为本：质量是企业的根本，是企业的生命，只有把质量放在根本的位置，才能使企业立于不败之地； 2.精益求精：应根据顾客新的需求，不间断策划产品的实现过程以及服务实现过程质量，持续提高产品的质量水平以及服务水准。

　3.公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针，并按符合YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和 GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》标准的要求建立实施质量管理体系。

　4.以规范管理为基础，不断保持，并持续改进 YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和 GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》质量管理体系的有效性，为客户提供满意的产品。

　质量目标：

　a a ）成品一次交验合格率大于 96 ％；

　b b ）顾客投诉的处理率 100 ％；

　c c ）设备维护完好率为 100 ％；

　d d ）顾客满意度 95% ，三年中逐年提高 1% ；

　e e ）重大质量事故为 0 0 。

　公司质量目标的含义是：实施 YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和 GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》质量管理体系的目的是为了通过向顾客提供所需的产品，不断提高产品质量和服务质量，来达到顾客满意。

　根据本公司产品和服务的特点，并与质量方针保持一致，产品合格率、顾客满意率为公司考核的目标，它体现了本公司自身的特点及不断改进，提高质量，使顾客满意的原则。

　质量目标的分解与考核方法是：由各相关职能部门分别对应分解、展开，并执行、检查，在每年的管理评审会议中进行评审、考核，适应质量方针和质量目标的需要。

　 X XX XX 公司

　文件编号：XXX-QM-01

　质量手册

　页

　次：共 53 页

　第 5 页 版

　本：000 2 企业概况

　2.1 修改页 序 号 修

　改

　内

　容 修改页 修改后版次 申请部门/人 批准人 批准 日期

　 X XX XX 公司

　文件编号：XXX-QM-01

　质量手册

　页

　次：共 53 页

　第 6 页 版

　本：000 2.2 颁布令 颁 颁 布 令 质量管理是企业管理的核心内容，质量管理体系为保证产品质量对产品实现的全过程做出了流程化的规定，保证公司与产品相关的活动满足法律法规的要求，保证公司产品质量的满足性，保证顾客满意，保证公司利益，保持体系和产品的持续改进，旨在为符合法律法规的要求、和顾客的要求，企业的发展与壮大取决于企业能否稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品，以及企业本身通过对体系的有效应用与持续改进，满足法律法规的要求和增强顾客的满意的程度。

　本公司依据《医疗器械生产质量管理规范》及 YY/T 0287-2017、GB/T19001-2016 标准编制完成了本公司《质量手册》，版本为 A 版第 0 次修改，从签署日期起开始实施。

　本手册是公司医疗器械的质量管理体系的法规性文件，是指导本公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须全员、全过程、全方位地遵照执行，不得违反。

　特此！

　 总经理：

　2017 年 11 月 1 日

　 X XX XX 公司

　文件编号：XXX-QM-01

　质量手册

　页

　次：共 53 页

　第 7 页 版

　本：000 2.3 管理者代表任命书 任 任

　 命

　 书 为了贯彻执行 《医疗器械生产质量管理规范》及 YY/T 0287- - 2017 、 GB/T19001- -6 2016 标准 及国命 家有关法律、法规等要求，加强对质量管理体系建立、实施和运行的领导，特任命 XXX 为公司的管理者代表及公司质量负责人。

　管理者代表的职责是：

　1、 确保公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 2、 报告公司质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、 在整个公司内促进满足顾客要求意识的提高； 4、 就公司质量管理体系的有关事宜对外联络。

　总经理：

　2017 年 11 月 1 日

　 X XX XX 公司

　文件编号：XXX-QM-01

　质量手册

　页

　次：共 53 页

　第 8 页 版

　本：000 3 质量管理体系组织结构图

　图 1

　体系组织结构图

　 X XX XX 公司

　文件编号：XXX-QM-01

　质量手册

　页

　次：共 53 页

　第 9 页 版

　本：000 4. 质量管理体系 4.1 总要求 4.1.1 本公司作为医疗器械的生产商和经销商按照《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016 和 GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015 标准和医疗器械法规的要求建立了质量管理体系并形成文件，同时要加以实施和保持，并坚持持续改进，以确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。

　4.1.2 质量管理体系 a）确定了符合法规要素、YY/T 0287-2017 和本公司所需的过程在整个组织中的应用； b）基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程； c）对这些过程的顺序和相互作用做出规定。

　4.1.3 质量管理体系的过程 本公司使用 过程方法对质量管理体系进行管理。总过程(从识别生产要求到客户满意评价)请见过程方法模式图(图 1-1) 4.1.4 质量体系过程的更改应：

　a）评价更改这些过程对质量体系的影响； b）评价更改过程对医疗器械产品的影响； c）评价更改对法规的适应性。

　4.1.5 外包过程应当符合法律、法规的要求，质量体系应对外包过程加以监测和控制。

　4.1.6 质量体系对与质量体系相关的计算机软件进行管理，在软件的首次使用前进行应用确认，确认应当与软件使...

篇五：医疗器械质量管理体系内容

/T

　0287-2016

　idt

　ISO

　13485:2016

　医疗器械

　质量管理体系

　用于法规的要求

　2020/5/24

　 讲师：钟志军

　广东启龙企业管理有限公司

　标准的历史 •ISO

　9000 族由ISO/TC

　176 制定 －－第1 版：1987 年

　6 个标准

　9000 系列 －－第2 版：1994 年

　24 个标准

　9000 族 －－第3 版：2000 年

　四个核心标准 －－第4 版：2008 年

　四个核心标准 －－第5 版：2015 年

　正在陆续发布

　• ISO

　13485 由ISO/TC

　210 制定 • 第1 版：1996 版 • 第2 版：2003 版 • 第3 版：2016 版

　YY/T

　0287-2016

　idt

　ISO

　13485:2016 的概况 1 1 、标准名称

　 << 医疗器械

　质量管理体系

　用于法规的要求 >>

　-- YY/T

　 医药行业推荐标准

　-- ISO

　国际标准化组织

　-- idt

　 等同采用

　2 2 、性质

　独立标准，不必与 ISO 9001 一起使用，但需有 ISO9001为前提基础。

　3 3 、特点

　-- 以 ISO 9001 质量管理体系通用要求为基础

　-- 是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准

　-- 明确对文件的要求

　YY/T

　0287-2016 idt

　ISO

　13485:2016

　 << 医疗器械

　质量管理体系

　用于法规的要求>>

　1 1 、范围

　 1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。

　2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。

　3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时，组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款，组织应按照4.2.2的要求记录其理由。

　4 、质量管理体系：

　4.1总要求 1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排； 2、确定过程--组织应确定所需过程和过程之间的关系； 3、过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、 实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录; 4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影响并实施控制：

　5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书面质量协议：

　6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件，软件首次使用前应确定。

　4.1 总要求

　•本标准指定的“程序”之处，指定的建立“记录”之处，是不能省略的，只可以在文件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并且在没有法规要求时； •不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或相关方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子版文件； •文件的多少和详略程度取决于：企业规模与类型，过程复杂程度，人员能力。

　4.2 文件要求

　4.2.1总则

　• 质量管理体系文件包括：

　a) 形成文件的质量方针和质量目标；

　 b)质量手册；

　 c )本标准所要求的形成文件的程序和记录；

　 d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制，确定必需的文件（包括记录）；

　e)适用的法规要求规定的其他文件。

　YY/T

　0287-2016

　idt

　ISO

　13485:2016：有29处程序要求；21处要求形成文件；记录要求有44处。

　4.2.2 质量手册

　•

　质量手册：

　规定质量管理体系的文件。

　•

　批准：

　最高管理者。

　•

　内容：

　 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明;

　 程序或对程序引用的；

　 过程之间相互作用的表述;

　 描述质量管理体系的文件结构。

　4.2.3医疗器械文档

　 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。

　该文档的内容包括但不限于：

　a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有说明； b)产品规范 c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序； d)测量和监视程序； e)适当时，安装要求； f)适当时，维修程序。

　 医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。

　4.2.4 文件控制

　•

　建立程序文件。

　•

　发放前批准。

　规定文件批准权限并授权;

　授权人员对文件进行批准。

　•

　必要时评审与更新，批准后更改。

　•

　识别更改和现行修订状态;

　版本;

　修订标识。

　•

　发放：

　确定发放范围。

　发放到位并有记录。

　4.2.4 文件控制（续）

　•

　确保文件清晰、易于识别。

　•

　外来文件：

　 包括：与产品质量有关的法律、法规;

　 * 外来标准：国家标准、行业

　标准、国际际标准、欧盟标准等;

　 * 顾客来文;

　 * 认证机构来文等。

　 识别。

　 控制分发。

　•

　保存的作废文件应标识。

　4.2.4 文件控制（续）

　•

　作废的受控文件。

　 应保存 ;

　 保存期限 ;

　 * 不短于产品寿命期 ;

　 * 不短于记录的保存期限：或：

　* 按照法规要求的期限。

　 •

　 文件更改：

　 由原审批部门审批 ;

　否则应提供相关背景材料。

　案列分析一 • 审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时，问其对外来文件如何管理时，办公室主任说：顾客的文件由市场部负责，法律法规文件可以从网上去查，很方便，各部门根据需要自己去查，我们就不用管了。

　• 不符合4.2.4 f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。

　案列分析二 • 根据《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过5分钟，应扣除职工考勤分1分，超过30分钟扣2分，以此类推。审核时了解到自去年秋天以来，职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分，办公室主任说：由于目前交通堵塞，没办法。

　• 不符合4.2.4 b) 必要时对文件进行评审与更新，并在此批准。

　4.2.5

　记录控制

　•

　建立程序

　•

　范围：

　证实产品符合要求的记录;

　* 如采购、生产和检验记录;

　证实质量管理体系有效运行的记

　录;

　 * 如内审记录、管理评审记录等。

　•

　记录应清晰、易于识别和检索

　•

　保存期限：

　 不短于产品寿命期 ;

　至少 2 年（自产品交付之日起）

　; 或

　按照法规要求的期限 ; •

　处置。

　5 、管理职责 5.1 管理承诺

　 最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性（ISO 9001:

　持续改进 ）并提供相应证据;

　•

　传达满足顾客和法规要求的重要性;

　 树立质量意识：

　 树立法规意识：

　•

　制定质量方针。

　•

　确保质量目标的制定。

　•

　进行管理评审。

　•

　确保资源获得。

　。

　5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针

　•

　质量的宗旨和方向。

　•

　应组织文化（企业文化）融合。

　•

　应包括满足要求和保持质量管理体系有效性（ （ISO9001: 持续改进）的承诺。

　•

　为质量目标提供框架。

　•

　最高管理者组织制定并批准发布。

　•

　全员都应熟悉、理解并贯彻执行。

　•

　评审。

　5.4 策划

　• 5.4.1质量目标

　 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并于质量方针保持一致。

　目标应包括：产品方面的内容，为达到产品目标在管理上、作业上的内容。

　目标应：可测量，但不一定量化；

　应在相关职能和层次上建立；

　构成一个完整，有机的目标体系；

　与质量方针保持一致。

　5.4.2

　质量管理体系策划

　•

　最高管理者对质量管理体系进行策划。

　•

　质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的完整性。

　5.5

　职责、权限和沟通 5.5.1

　职责和权限

　•

　最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系

　 （接口）、 形成文件 并沟通。

　•

　管理岗位：总经理 / 副总经理、部门负责人。

　 •

　 执行岗位：如设计人员、生产人员。

　 •

　 验证岗位：如检验员、内审员。

　•

　 赋予对质量有影响的人员必要的独立权利。

　案例分析

　• 某医疗器械制造厂对部门、岗位的职责、权限都做了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。

　• 不符合 5.5.1职责和权限。

　最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。

　5.5.2

　管理者代表

　•

　应是领导层成员。

　•

　由最高管理者正式任命。

　•

　管理者代表的职责：

　领导建立、实施和保持质量管理体系;

　 报告质量管理体系的业绩和改进需求;

　 提高全员质量意识;

　 对外联络。

　5.5.3

　内部沟通

　•

　最高管理者建立沟通机制和渠道。

　•

　沟通质量管理体系的有效性。

　•

　沟通方式：

　 会议：

　 * 如例会、座谈;

　 宣传：

　 工作布置：

　 工作汇报：

　 网络。

　5.6

　管理评审 5.6.1

　总则

　•

　目的：评价质量管理体系的

　 适宜性;

　 充分性;

　 有效性;

　•

　形式：

　 通常采用会议的形式。

　•

　主持：

　 最高管理者

　5.6.1

　总则（续）

　•

　参加：

　高层管理人员

　中层管理人员

　•

　频次：

　 应策划;

　 通常每年不少于1 次;

　 出现重大变更时，应及时追加管理评审。

　• 应保留管理评审的记录（见4.2.5 记录控制）

　5.6.1

　总则（续）

　•

　应有记录：

　计划;

　会议签到;

　会议记录;

　管理评审报告;

　纠正/ 预防措施记录等。

　5.6.2

　 评审输入（ 相当于议题，出发点是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性 ）

　）

　•

　审核结果：

　 内审

　 外审

　•

　顾客反馈：

　满意

　 抱怨

　•

　过程业绩和产品质量状况。

　•

　纠正和预防措施的现状。

　•

　以往管理评审提出问题的整改状况。

　5.6.2

　评审输入（续）

　•

　变更：

　所有制;

　 产品结构;

　 组织结构;

　 人事;

　 场地;

　 方法;

　 新的 / 修订的法规要求等 。

　。

　•

　有关改进的建议。

　。

　5.6.3

　评审输出

　 做出有关以下方面的决定和措施：

　•

　质量管理体系及其过程的改进; •

　产品改进; • 适用的新的或修订法规要求所需的更改； •

　资源需求.

　管理评审的输出应予以记录。

　6 、资源管理 6.1 资源提供

　•

　最管理者确定并提供质量管理体系所需资源：

　•6.2 人力资源

　6.2.1 总则

　•

　各级人员应能胜任本职工作。

　。

　6.2

　 人力资源

　•

　a) 明确岗位能力要求：

　 学历;

　 培训;

　 技能;

　 工作经历;

　•

　b) 培训、招聘。

　•

　c) 评价措施的有效性。

　•

　d) 提高员工意识。

　•

　e) 保存记录。

　•

　法规要求时，建立识别培训需求的程序 。

　。

　6.2案例

　• 分析：某医疗器械属三类产品，审核员问人事部门，公司有几名内审员时，人事科长说：好像派人参加了培训，是品保部派的人，至于培训的结果我们也没有记录。审核员问品保部，品保部部长电话回答：那可能是去年的事情了，参加培训的两个人今年年初已调离公司。

　 不符合6.2 e)保留教育、培训、技能和经验的适当记录。

　6.3

　基础设施

　 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求

　 所需的基础设施。

　• 建筑物。

　•

　生产设备（包括软件）、工装、工位器具。

　•

　辅助设施：

　 水、电、气;

　 运输;

　 通讯。

　•

　当维护活动影响产品质量时：

　建立维护活动（包括频次）的文件要求 ;

　 做好维护记录。

　6.4

　工作环境和污染控制 6.4.1 工作环境 •

　影响产品质量的工作环境因素：

　温湿度;

　洁净度;

　除静电;

　照度等.

　•

　确定并提供工作环境。

　6.4.1

　工作环境（续）

　•

　若可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装的文件要求。

　 •

　 若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。

　 •

　 在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。

　6.4.2污染控制（新增加的）

　• 适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。

　• 对于无菌医疗器械，应将控制微生物或微生物污染的要求形成文件，保持组装或包装过程要求的洁净度。

　7 、产品实现

　•

　产品实现过程包括：

　销售（7.2 与顾客有关的过程）;

　设计（7.3 设计开发）;

　采购（7.4 采购）;

　生产和服务（7.5 生产和服务提供）;

　计量（7.6 监控和测量设备的控制）。

　7.1

　产品实现的策划

　•

　针对产品进行策划：

　确定产品质量目标、要求;

　 确定过程、文件和资源需求;

　 确定验证、确认、监视、检验和试验活动和产品

　接收准则;

　 准备记录表格;

　 产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等;

　 在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求，

　并保存风险管理记录。

　风险管理标准：

　YY/T

　 0316-ISO 14971 。

　7.2

　与顾客有关有过程 ...

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