浙江省医疗技术临床应用管理办法10篇

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篇一：浙江省医疗技术临床应用管理办法

　卫生部门规章专题培训 2020/6/17

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　由原来的规范性文件升级为 部门规章 ， 自 2018 年 11 月1 1 日起施行 。

　《医疗技术临床应用管理办法》修订和升级的必要性

　将医疗技术分为三类：第一类医疗技术、第二类医疗技术和第三类医疗技术。

　第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

　医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30 日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门 办理诊疗科目项下的医疗技术登记 。

　经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

　医疗技术临床应用管理办法 （卫医政发〔2009 〕18 号）

　《医疗技术临床应用管理办法》修订和升级的必要性

　明确提出 “ 取消第三类医疗技术临床应用准入审批 。

　”“ 各 省级卫生计生行政部门 应当按照国务院行政审批改革精神和有关工作部署， 研究取消第二类医疗技术非行政许可审批后加强事中事后监管的工作措施 。

　” 两个规范性文件产生矛盾两个规范性文件产生矛盾 关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知 （国卫医发〔2015 〕71 号）

　《医疗技术临床应用管理办法》修订和升级的必要性

　医疗技术临床应用管理办法 （卫医政发〔2009 〕18 号）

　第四十八条

　医疗机构违反本办法第三十四条规定， 未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术 的，由卫生行政部门按照 《医疗机构管理条例》第四十七条 的规定给予处罚。

　 原管理办法作为 一般规范性文件 ， 法律效力和约束力度均不够 ，对于医疗机构 违规开展 医疗技术临床应用行为只能参照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。此外， 原管理办法监管的重心在第二类、第三类医疗技术和手术 ，没有实现对医疗技术管理的全覆盖，医疗机构在医疗技术临床应用管理中的 主体责任 未能充分体现。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　第一章

　总

　则

　第二条

　本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员 以诊断和治疗疾病为目的 ，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

　本办法所称医疗技术临床应用，是指将 经过临床研究论证且安全性、有效性确切 的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

　第四条

　医疗技术临床应用应当遵循 科学 、 安全 、 规范 、 有效 、经济 、 符合伦理 的原则。

　安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

　伦理审查日益受到重视！

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）

　（卫科教发〔2007 〕17 号）

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　涉及人的生物医学研究伦理审查办法

　（国家卫生计生委令第 11 号）

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　涉及人的生物医学 研究 伦理审查办法 涉及人的生物医学伦理审查办法

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　第五条

　国家 建立医疗技术临床应用负面清单管理制度 ， 对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理 ， 对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理 。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

　第六条

　医疗机构 对本机构医疗技术临床应用和管理 承担主体责任。

　医疗机构开展医疗技术服务 应当与其技术能力相适应 。

　医疗机构主要负责人 是本机构医疗技术临床应用管理的 第一责任人 。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　 所谓 “负面清单”管理 ，是相对于“正面清单”而言的一种国际通行的 准入管理办法 ， 遵循“法无禁止皆可为”的原则 ， 以清单方式明确列出禁止和限制准入范围和内容 ，机构或单位采取相应管理措施的一系列制度安排； 负面清单以外的各类主体皆可依法平等准入 。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　第二章

　医疗技术负面清单管理

　第九条

　医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称 禁止类技术 ）：

　（一）临床应用 安全性、有效性不确切 ；

　（二）

　存在重大伦理问题 ；

　（三）该技术 已经被临床淘汰 ；

　（四）

　未经临床研究论证的医疗新技术 。

　禁止类技术目录 由 国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布 ，并根据情况适时予以调整。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知

　（国卫医发〔 2015 〕 71 号）

　二、医疗机构禁止临床应用 安全性、有效性存在重大问题 的医疗技术（如 脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛 ），或者 存在重大伦理问题 （如 克隆治疗技术 、 代孕技术 ），或者 卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术 （如 除医疗目的以外的肢体延长术 ），以及 临床淘汰的医疗技术 （如 角膜放射状切开术 ）。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　卫生部关于加强“肢体延长术”管理的通知 卫医发〔2006 〕393 号

　卫生部关于加强“肢体延长术”管理的通知

　一、肢体延长术 必须在符合条件的医疗机构进行 。

　肢体延长术是一项骨科临床治疗技术，不属医疗美容项目。开展该项技术的医疗机构，应为三级以上综合医院或具备条件的骨科专科医院 ，具有卫生行政部门批准的“骨科”诊疗科目，并具有符合要求的消毒、手术、护理、康复等设施和条件。开展该项技术的医师必须是具有中级以上专业技术职务任职资格的骨科医师，并注册临床执业类别和外科执业范围。

　二、 开展肢体延长术必须严格掌握临床应用适应症 。该项技术 适应症为先天畸形、外伤、肿瘤、感染等原因所致的骨缺损或肢体不等长，以及因疾病引起的肢体畸形。

　使用此技术将骨延长的同时，应保证患者的神经、血管、肌腱、肌肉和皮肤保持或恢复原有的生理功能。

　三、开展肢体延长术应尊重患者的知情权、选择权， 手术前充分告知患者手术风险 ，取得患者的知情同意。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　卫生部关于对“肢体延长术”实施严格管理的通知 卫医发〔2006 〕428 号 2006 年9 9 月 25 日到 2006 年 10 月 20 日 不到一月时间，连发两个文件 。

　卫生部关于对“肢体延长术”实施严格管理的通知

　一、肢体延长术必须在符合条件的医疗机构进行。肢体延长术是一项骨科临床治疗技术，不属医疗美容项目，医疗美容机构不得开展此项技术。开展该项技术的医疗机构，应为 具备条件的三级综合医院或骨科专科医院 ，具有卫生行政部门批准的 “ 骨科 ” 诊疗科目。医院应 设有不少于 30 张病床的骨科病房 ； 有2 2 名以上具有高级专业技术职务任职资格的骨科医师 ，具有较强的骨科医师队伍和骨科专业护理队伍； 每年开展的骨科手术数量不少于 400 例 。医院同时应具有符合要求的手术室以及手术室和手术器械的消毒条件，有严格具体的医院感染控制条件和行之有效的控制措施；具有术后康复的设施和能力，能够开展术后的肢体功能训练。开展该项手术的医师必须是具有中级以上专业技术职务任职资格的骨科医师，并注册临床执业类别和外科执业范围，有五年以上骨科工作经验。不符合上述条件的医疗机构不得临时外请医生实施此项手术。

　卫生部关于对“肢体延长术”实施严格管理的通知

　二、开展肢体延长术必须严格掌握临床应用适应症，并制订具体的医疗安全保障措施。

　该项技术适应证为先天畸形、外伤、肿瘤、感染等原因所致的骨缺损或肢体不等长，以及因疾病引起的肢体畸形。

　不具备以上适应证的，严格禁止使用肢体延长术；严禁用于美容项目。医院必须有具体措施保证医疗质量和医疗安全。

　手术前应充分进行术前讨论，完善术前准备，制定详细的麻醉、手术和术后护理、康复的计划 ；手术后给予患者精心护理和康复治疗。应用肢体延长技术，应保证患者的神经、血管、肌腱、肌肉和皮肤保持或恢复原有的生理功能。

　卫生部关于对“肢体延长术”实施严格管理的通知

　三、开展肢体延长术应充分尊重患者的知情权和选择权，做好医患沟通。医疗机构应于手术前实事求是地告知患者手术风险，取得患者的知情同意，并签署知情同意书。严禁诱导不具备手术适应证的患者或其他群众实施肢体延长术。对要求实施此项手术，但不具备手术适应证的患者，应予以拒绝，并做好解释和说明。

　五、对在 本规定下达后仍然违规开展肢体延长术的医疗机构，要按照《医疗机构管理条例》及有关规定严肃处理 ； 对违规开展该项手术的医师，要按照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条处理 。对经批准开展肢体延长术的医疗机构，要定期组织医疗质量评价，凡医疗质量得不到保障，医疗安全存在隐患的要坚决取消开展此项手术的资格。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　第十条

　禁止类技术目录以外 并具有下列情形之一的，作为 需要重点加强管理的医疗技术 （以下简称 限制类技术 ），由 省级以上卫生行政部门严格管理 ：

　（一）

　技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的 ；

　（二）

　需要消耗稀缺资源的 ；

　（三）

　涉及重大伦理风险的 ；

　（四）

　存在不合理临床应用，需要重点管理的 。

　国家限制类技术目录 及其 临床应用管理规范 由 国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布 ，并根据临床应用实际情况予以调整。

　省级卫生行政部门 可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上 增补省级限制类技术相关项目 ， 制定发布相关技术临床应用管理规范 ，并报国家卫生健康委备案。

　国家限制临床应用的医疗技术（ 2015 版）

　一、安全性、有效性确切，但是 技术难度大、风险高 ，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。如：

　造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术 ， 质子、重离子加速器放射治疗技术 ， 放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术）

　， 肿瘤深部热疗和全身热疗技术 ， 肿瘤消融治疗技术 ，心室辅助装置应用技术 ， 颅颌面畸形颅面外科矫治术 ， 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术 ， 人工智能辅助诊断、治疗技术 等。

　国家限制临床应用的医疗技术（ 2015 版）

　二、 存在重大伦理风险或使用稀缺资源 ，需要严格管理的医疗技术。如：

　同种胰岛移植治疗糖尿病技术 ， 同种异体组织移植治疗技术 （ 仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术 ）， 性别重置技术 等。

　未在上述名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》 （ 19 项 ）

　其他在列技术 （4 4 项 ）

　，按照 临床研究的相关规定执行。

　 未在名单类的其他在列技术：

　自体免疫细胞（T 细胞、NK细胞 ）治疗技术 、 基因芯片诊断技术 、 颜面同种异体器官移植技术 、 组织工程化组织移植治疗技术 。

　关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知（国卫医发〔2014 〕80 号）

　首批允许临床应用的第三类医疗技术目录（已废止）

　序号

　第三类医疗技术名称

　序号

　第三类医疗技术名称

　1 同种器官移植技术 11 颅颌面畸形颅面外科矫治术 2 变性手术 12 口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术 3 心室辅助装置应用技术 13 细胞移植治疗技术(干细胞除外) 4 自体免疫细胞 (T 细胞、 NK 细胞) ) 治疗技术

　14 脐带血造血干细胞治疗技术 5 质子和重离子加速器放射治疗技术 15 肿瘤消融治疗技术 6 人工智能辅助诊断技术 16 造血干细胞(脐带血干细胞除外)治疗技术 7 人工智能辅助治疗技术 17 放射性粒子植入治疗技术(口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外) 8 基因芯片诊断技术

　18 肿瘤深部热疗和全身热疗技术 9 颜面同种异体器官移植技术

　19 组织工程化组织移植治疗技术

　10 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　省级限制类技术相关项目

　省级限制临床应用技术主要包括：神经血管介入诊疗技术、外周血管介入诊疗技术、 心血管疾病介入诊疗技术 、综合介入诊疗技术、 人工髋关节置换技术 、 人工膝关节置换技术 、血液透析技术、医用高压氧治疗技术、口腔种植诊疗技术、三级以上內镜诊疗技术（如胃镜下异物取出术、内镜逆行胰胆管造影术）等。

　《医疗技术临床应用管理办法》解读

　第十一条

　对限制类技术实施备案管理 。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当 按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估 ，符合条件的可以开展临床应用，并于 开展首例临床应用之日起 15 个工作日内 ， 向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案 。备案材料应当包括以下内容：

　（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关 评估材料 ；

　（二）

　本机构医疗技术临床应用...

篇二：浙江省医疗技术临床应用管理办法

　1、历史变迁

　 卫生部 卫生厅 卫生和计划生育委员会 省级卫生和计划生育会委员 国家卫生健康委员会 目前有两个省改了 卫生局 市卫生和计划生育委员会 未知

　引言

　 魏则西事件  2012年，魏则西考入西安电子科技大学计算机专业。他成绩优异，排名在班级前5。

　 2014年4月，魏则西被查出得了滑膜肉瘤。这是一种恶性软组织肿瘤，目前没有有效的治疗手段，生存率极低。休学。

　 2014年5月20日至2014年8月15日，魏则西接连做了4次化疗，25次放疗。

　 2014年9月至2015年底，魏则西先后在武警二院进行了4次生物免疫疗法的治疗，花了二十多万元。

　 治病的巨额花费将家里积蓄掏空，魏则西接受了4次化疗、25次放疗，吃了几百服中药，经历了3次手术。

　 检查出滑膜肉瘤之后，学校曾经组织了募捐活动，在学校食堂放置了几处募捐箱，筹集了8万元钱，也有人进行义卖筹钱。所做的这一切都是希望能够帮助挽回年轻的生命，结果却是未能如愿。

　 2015年3月，休学一年的魏则西回到学校，转入计算机专业2013级2班。

　 2015年4月，魏则西再次休学，随后病情迅速恶化。

　 2016年4月12日上午8时17分，魏则西在咸阳的家中去世，终年22岁。[2]

　涉事的北京武警总队第二医院 魏则西事件：揭秘魏则西、百度、莆田系三角关系：身患“滑膜肉瘤”重病的魏则西通过百度搜索寻求医院治疗，百度搜索排名推荐“北京市武警第二人民医院”一个证照不全的医院，最终导致魏则西“不治而亡”！而负责给魏则西治疗的北京市武警二院的“肿瘤生物中心”科室属于外包科室，科室的承包人系福建莆田人。因福建莆田人大量承包和投资国内的一些民营医院，故将他们统一称为“莆田系”

　在上级部门及武警二院的全力配合下，调查认为，武警二院存在科室违规合作、发布虚假信息和医疗广告误导患者和公众、聘用的李志亮等人行为恶劣等问题。调查组责成武警二院及其主管部门采取以下措施立即整改

　一是立即终止与上海柯莱逊生物技术有限公司的合作。同时，对其他合作项目运行情况进行集中梳理清查，停止使用未经批准的临床医疗技术。按照中央军委《关于军队和武警部队全面停止有偿服务活动的通知》要求，对所有合作项目立即终止；对全院聘用医务人员从业资质进行逐一核查，对发现的问题立即按规定整改。

　 二是彻底整治涉及武警二院的虚假信息和医疗广告，合作方立即终止与有关媒体公司的合同，停止发布虚假信息、各类广告和不实报道；严格按照原解放军总后勤部、国家工商行政管理总局、原卫生部等五部门《关于禁止以军队名义发布医疗广告的通知》要求，对涉及部队医疗机构的各类广告、信息推广以及宣传进行全面彻底清理，积极配合有关部门进行监测，坚决查处、严肃处理。

　 三是对涉事的医务人员依据有关规定，由其主管部门实施吊销医师执业证书等行政处罚和纪律处分；对涉嫌违法犯罪的，移送司法机关处理。

　四是在武警二院开展依法执业宣传教育和纪律整顿，完善规章制度，规范执业行为，加强内部管理，改进行业作风，彻底扭转管理混乱问题。同时，以此为鉴，举一反三，加强全系统依法执业管理，全面强化行业作风建设，快速、彻底清理整顿医疗合作项目。（新华社）

　

　 美国-詹姆斯·埃里森 和 日本-本庶佑 2018年诺贝尔奖在十一期间陆续搬出，其中生理学或医学奖授予美国免疫学家詹姆斯·埃里森和日本免疫学家本庶佑，以表彰他们通过抑制免疫系统负调节发现的癌症免疫疗法。

　一、什么是癌症免疫疗法  关键词

　基因突变、免疫细胞、Car-T、CTLA-4、PD-1 

　 首先要了解什么是癌细胞，癌细胞是正常细胞的基因突变，大部分正常细胞在基因突变以后在转变成不受控制、疯狂增殖的癌细胞之前，都可以被免疫细胞清除掉，只有小部分“狡猾”的突变细胞可以逃过免疫细胞，最终发展成为癌细胞。而免疫疗法的本质就是让免疫系统重新起作用，抓住漏网之鱼。

　

　 免疫疗法有效的关键在于能够让免疫系统识别出癌细胞，所以有两个方向，一个是通过基因技术改变免疫细胞使其能够识别癌细胞（CAR-T），识别以后就能够杀死癌细胞；另外一个方向是抑制“刹车分子”生效（即CTLA-4分子和PDL1/PD-1分子）。因为“刹车分子”是免疫细胞将癌细胞识别为正常细胞的标识物，如果抑制其起作用，则免疫细胞就可以识别癌细胞并将其杀死。相对于识别效率来讲，第一种方法识别效率远远低于第二种方法，因为CTLA-4和PD-1分子具有普适应， 本次获得诺贝尔医学奖的免疫技术就是第二种免疫疗法。

　魏则西事件两年后|癌症免疫疗法获2018年诺贝尔医学奖

　没看懂？最通俗解释：

　免疫细胞是军队，癌细胞是敌人，CTLA-4和PD-1是汉奸。本次诺贝尔奖颁给了发现汉奸，并且将汉奸收买的人。还不懂？看下图：

　 二、癌症免疫疗法目前效果？  关键词

　 美国总统卡特、K药、黑色素瘤、PD-1、魏则西  正面案例 

　 免疫疗法被大家所熟知是由于美国总统卡特所患晚期黑色素瘤，当时癌细胞已经发生转移，卡特总统开始使用了名为Keytruda免疫药剂进行治疗。历时4个月，卡特体内的癌细胞就被完全清除，他所使用的免疫疗法药剂就是获得本次诺贝尔医学奖的PD-1抑制剂。

　

　 当然免疫疗法也不是“万能药”，并不是针对所有恶性肿瘤都有效，而是针对部分特定恶性肿瘤有较好效果（响应率），比如霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、Merkel细胞瘤、高MSI癌症，至于为什么其他恶性肿瘤效果不好，目前还没有确切原因，可能是还有其他类似PD-1等抑制分子需要被继续发现才行。

　 反面案例：魏则西事件在2016年曾经轰动一时，当时魏则西患的是恶性肿瘤中的“滑膜肉瘤”，他在百度上搜索了“生物免疫疗法”误入“莆田系医院”而延误病情，最终不幸去世。而当时“莆田系”使用的免疫疗法属于DC-CIK疗法，并非上面介绍的两种免疫疗法的主流方向，且该DC-CIK疗法在美国并未获得药品上市批准，因为在临床实验中该疗法全部失效。

　

　 IK或者DC-CIK疗法此前在美国已经历了多年研究，但是相关临床试验在美国基本全部宣告失败，没有得到上市许可。唯一例外的是，美国FDA于2008年批准Dendreon公司的产品Provenge(一项DC治疗技术)应用于晚期前列腺癌的治疗。然而由于价格昂贵、疗效欠佳等原因，Provenge的市场表现并未达到预期，最终导致Dendreon破产。目前，在美国鲜有DC-CIK用于癌症治疗的临床试验，我国是这个技术研究的主力军。

　医疗技术临床管理法规  第一部：卫医政发（2009）18号

　第二部：卫医政发（2015）71号

　第三部：冀卫办医201518号文件(各省均有发文）

　第四部 卫生健康委员会

　1号令

　第一部文件 核心观点

　 卫生部2009版本

　 第七条

　医疗技术分为三类：

　 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

　 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

　 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

　 第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

　 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

　 第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

　 第十五条

　第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

　第三十八 条

　医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级 ：

　 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；  二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；  三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；  四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

　第二部核心观点：审批制转变为备案制  二、主要内容

　 （一）厘清相关医疗技术范围，突出管理重点。根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。废止2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。明确禁止临床应用和限制临床应用的医疗技术确定原则，将限制临床应用的医疗技术作为管理重点，医疗机构开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用进行备案管理。

　 对于未在上述名单内的其他《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》在列技术，按照临床研究的相关规定执行。法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。

　 （二）强化医疗机构在医疗技术临床应用和管理的主体责任。明确取消第三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构根据其功能、任务和自身条件、能力，综合评估是否符合《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术管理规范的规定条件，建立完善相关技术临床应用管理制度，加强手术分级管理，保障医疗技术临床应用质量和安全。对于不具备条件开展或未备案开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术的医疗机构，承担相应责任。

　 （三）强化行政临床应用事中事后监管责任。要求各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。要求各省级卫生计生行政部门全面清理辖区内医疗技术的临床应用；建立《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用备案和公示制度，接受社会监督；研究建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分；充分利用信息技术手段加强监管。

　 （四）明确对涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术的管理。涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

　第三部 核心观点

　 在国家基础上制定省级限制性

　河北省文件中重点内容

　 二、医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛），或者存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术），或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术）。

　 涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

　各级各类医疗机构应当按照原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）要求，强化主体责任意识，建立医疗技术临床应用管理制度，完善医疗技术临床应用质量控制和评估制度，加强医疗技术临床应用质量控制和定期评估，保证医疗质量和医疗安全。建立健全医疗技术评估与管理档案制度，按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理。

　 九、各级卫生计生行政部门要依据职责加强辖区内医疗技术临床应用监管。对医疗机构未按本通知要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。

　（二）各级卫生计生行政部门要加强医疗技术临床应用事中、事后监管，建立辖区医疗机构开展医疗技术临床应用定期评估制度和信誉评分制度（信誉评分标准见附件3），信誉评分分A、B、C、D四个等级。对评分达不到A且在C级以上的，责成应用该项医疗技术的医疗机构进行整改；评分在D级的，禁止医疗机构开展该项医疗技术。

　 （三）省卫生计生委将建立医疗技术临床应用备案公示制度，对已备案开展限制临床应用医疗技术的医疗机构名单在省卫生计生委网站上公示，接受社会监督；建立重点医疗技术临床应用规范化培训制度，省卫生计生委将按有关规范要求，确定限制临床应用医疗技术的培训基地。

　十一、2009年5月22日原卫生部发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》和2014年10月12日省卫生计生委发布的《河北省第二类医疗技术目录（2014年版）》同时废止。

　第二部分：规范性文件变化意义

　由原来的规范性文件升级为 部门规章 ， 自 2018 年 11 月1 1 日起施行 。

　原管理办法作为 一般规范性文件 ， 法律效力和约束力度均不够 ，对于医疗机构 违规开展 医疗技术临床应用行为只能参照《医疗机构管理条例》 第四十七条处理。此外， 原管理办法监管的重心在第二类、第三类医疗技术和手术 ，没有实现对医疗技术管理的全覆盖，医疗机构在医疗技术临床应用管理中的 主体责任 未能充分体现 。

　《 医疗技术临床应用管理办法 》 修订和升级的必要性 2009年技术管理规范

　2018年技术管理法规

　《医疗技术临床应用管理办法》2018 版本 解读

　第一章

　总

　则

　第二条

　本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施 。

　...

篇三：浙江省医疗技术临床应用管理办法

　一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

　二、我院开展医疗技术临床应用严格遵守卫生部《医疗技术管理办法》的相关规定。医疗技术临床应用遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

　三、各科开展医疗技术应当与各科的功能任务相适应，应具备符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

　四、严格遵守医疗技术临床应用准人和管理制度，并对医疗技术实行分类、分级管理。

　五、医疗技术分为三类：

　 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

　第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理向题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

　 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

　1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

　 第一类医疗技术临床应用由我院根据医院的功能、任务、技术能力实施严格管理。医院依法鼓励医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，但医院要对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力进行技术审核。技术能力审核由我院医疗技术管理委员会负责，院长为组长，医务科科长、分管院长为副组长，职能科室负责人及临床科室负责人为成员，主要负责医疗技术临床应用管理领导工作。医疗技术管理委员会为本院医疗技术临床应用审批评价机构。医务科、考核办负责检查监督本院医疗技术临床应用情况。

　第二类医疗技术临床应用管理工作由省级卫生厅负责。

　第三类医疗技术的临床应用管理工作由卫生部负责。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

　六、各科开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，由医务科初审后向医疗技术管理委员会申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的才可申请：

　1、该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；

　 2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3、有在本院注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员； 4、有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件； 5、该项医疗技术通过我院医学伦理审查； 6、完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果； 7、近 3 年相关业务无不良记录； 8、有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施。

　七、科室开展医疗技术临床应用前，先向医教部提出申请，再由医疗 技术管理委员会审核同意后方实行，需提交《王浩屯镇中心卫生院开展新技术、新项目申请表》。

　第二类医疗技术或者第三类医疗技术临床应用前，先向医务科提出申请，再有医疗技术管理委员和医疗伦理委员会审核通过后，最后向相关卫生行政部门提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。科室提交的材料包括：

　1、医疗技术临床应用可行性研究报告：

　2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； 4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应

　 急预案； 5、医院技术管理委员会和医院医学伦理委员会审查报告。

　八、有下列情形不得开展医疗技术临床应用：

　1、该项医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的； 2、该项医疗技术未列人相应目录的； 3、该项医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满 12 个月的。

　九、开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，应经卫生行政部门审定后核发《医疗机构执业许可证》，并办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后方可在临床应用相应的医疗技术。

　十、医教部负责医疗技术临床应用管理初审工作，医疗技术管理委员会负责第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　十一、医院建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，医教部建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

　十二、医院严格执行手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

　一级手术：风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术； 二级手术：有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术； 三级手术：风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； 四级手术：风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

　十三、医院建立不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手

　 术的规定，由科主任对各级医师专业能力进行审核后授予相应的手术权限，并报医教部备案。

　十四、各科自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起 2 年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

　十五、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医教部报告：

　1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用； 2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； 3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； 4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； 5、该项医疗技术存在伦理缺陷； 6、该项医疗技术临床应用效果不确切； 7、上级卫生行政部门规定的其它情形。

　十六、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医教部批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

　1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的； 2、该项医疗技术非关键环节发生改变的； 3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后 1 年内未在临床应用的；

　 4、该项医疗技术中止 1 年以上拟重新开展的。

　十七、医务人员不得超出其专业能力开展医疗技术，给患者造成损害的，将承担相应的法律和经济赔偿责任。

　王浩屯镇中心卫生院

　二王浩屯镇中心卫生院

　二 〇一七年四月二十二日

　一七年四月二十二日

　 附件一、 卫生部首发第三类医疗技术目录

　一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

　二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。

　三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。

　四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

　 首批允许临床应用的第三类医疗技术目录 序号 号 第三类医疗技术名称 技术审核机构 负责审定技术临床应用的卫生行政部门 1 同种器官移植技术 按已下发规定执行 卫生部 2 变性手术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 3 心室辅助装置应用技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 4 自体免疫细胞（T 细胞、NK 细胞）治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 5 质子和重离子加速器放射治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 6 人工智能辅助诊断技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 7 人工智能辅助治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 8 基因芯片诊断技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 9 颜面同种异体器官移植技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 10 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 11 颅颌面畸形颅面外科矫治术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 12 口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 13 细胞移植治疗技术（干细胞除外）

　卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 14 脐带血造血干细胞治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 15 肿瘤消融治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 16 造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 17 放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）

　省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 18 肿瘤深部热疗和全身热疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 19 组织工程化组织移植治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门

　 附件二、 山东省首批第二类医疗技术目录 根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，省卫生厅将分批制定、公布第二类医疗技术目录，并根据医学科学、医疗技术的发展和临床工作实际，适时调整。目前，省卫生厅组织专家结合我省医疗技术发展和临床应用实际情况，制定了山东省首批第二类医疗技术目录，内容如下：

　一、心血管疾病介入诊疗技术(冠心病介入诊疗技术、先天性心脏病介入诊疗技术、心脏导管消融技术、起搏器介入诊疗技术、外周血管疾病介入诊疗技术);

　 二、脑脊液置换治疗技术;

　 三、乳腺癌保乳术与重建术;

　 四、扩大全胰腺切除术;

　 五、经内镜逆行胰胆管造影诊疗技术;

　 六、人工关节(髋、膝关节)置换术;

　 七、脊柱弯曲矫正术(侧弯后凸);

　 八、脊柱肿瘤切除及重建术;

　 九、血液净化(血液透析、血液滤过、血液灌流、血液吸附、血浆置换、连续性肾脏替代疗法、人工肝疗法、腹膜透析);

　 十、四级妇科内镜手术;

　 十一、全盆腔脏器切除术;

　 十二、准分子激光角膜屈光手术;

　 十三、角膜移植技术;

　 十四、白内障超声乳化技术;

　 十五、人工耳蜗植入技术;

　 十六、口腔种植诊疗技术;

　 十七、肿瘤立体定向放疗技术(γ刀、χ刀);

　 十八、调强适形放射治疗技术;

　 十九、医用高压氧治疗技术; 二十、临床基因扩增检验技术。

　 附件三、 王浩屯镇中心卫生院第一类医疗技术目录

　根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发（2009）18 号）文件，将医疗技术分为三类，即第一类、第二类、第三类，

　第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

　 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

　 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

　 （一）涉及重大伦理问题；

　 （二）高风险；

　 （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

　 （四）需要使用稀缺资源；

　 （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

　 结合我院实际情况制定医院第一类医疗技术目录如下：

　 项目名称

　 (一)医学影像

　 X 线检查

　 X 线透视检查

　 普通透视

　 食管钡餐透视

　 床旁透视与术中透视

　 X 线摄影

　 数字化摄影(cR)

　 X 线造影

　 T 管造影

　 静脉泌尿系造影 膀胱造影

　 窦道及瘘管造影

　 X 线计算机体层(CT)扫描

　 X 线计算机体层(CT)平扫

　 X 线计算机体层(CT)增强扫描

　 临床操作的 CT 引导

　 (二)超声检查

　 B 超

　 各部位一般 B 超检查

　 B 超常规检查

　 胸、腹水 B 超检查及穿刺定位

　 胃肠充盈造影 B 超检查

　 浅表组织器官 B 超检查

　 床旁检查

　 术中 B 超检查

　 临床操作的 B 超引导

　 胆囊和胆道收缩功能检查

　 膀胱残余尿量测定

　 彩色多普勒超声检查

　 普通彩色多普勒超声检查

　 彩色多普勒超声常规检查

　 浅表器官彩色多普勒超声检查

　 彩色多普勒超声特殊检查

　 颈部血管彩色多普勒超声

　 门静脉系彩色多普勒超声

　 腹部大血管彩色多普勒超声

　 四肢血管彩色多普勒超声

　 临床操作的彩色多普勒超声引导

　 多普勒检查

　 四肢多普勒血流图

　 心脏超声检查

　 普通心脏 M 型超声检查

　 床旁超声心动图

　 心脏彩色多普勒超声

　 左心功能测定

　 图象记录附加收费项目

　 黑白热敏打印照片

　 彩色打印照片

　 (三)检验

　 临床检验

　 血液一般检查

　 血红蛋白测定(Hb)

　 红细胞计数(RBC)

　 红细胞比积测定(HCT)

　 网织红细胞计数(Ret)

　 异常红细胞形态检查

　 红细胞沉降率测...

篇四：浙江省医疗技术临床应用管理办法

　医疗技术临床应用质量控制制度

　依据《医疗质量管理办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 10 号）等规定，制定本制度。

　一、建立院科两级质量管理与控制体系 1.院级质量管理与控制，院长作为第一责任人。

　（1）成立医院质量管理委员会及相关委员会，负责按照国家医疗质量管理的要求，制定本机构医疗质量管理制度、培训制度以及技术引进及应用管理制度并组织实施。负责制定医院的质量持续改进计划、实施方案并组织实施及评价。

　（2）医务科、护理部等职能部门负责各分管领域的质量与安全管理。负责落实医疗质量管理制度及质量改进计划方案，定期监管并对结果进行分析评价，持续改进医疗质量。

　（3）质量监督科作为医院质量管理委员会办公室，负责对全院质量与安全履行审核、评价和监督职能。

　2.科级质量管理与控制，科主任作为第一责任人。

　成立科室质量管理与控制小组，简称质控小组，由科主任、护士长、医疗护理骨干人员组成。负责贯彻执行医疗质量管理相关的法律、法规、规章及规范性文件，制定本科室质量管理制度以及质量改进计划和方案并组织培训、落实。定期对科室质量安全进行分析和评估，对医疗质量薄弱环节

　提出整改措施并组织实施。

　二、定期组织对质量管理人员的培训教育和考核，正确运用质量管理工具开展质量改进活动。定期对医务人员进行“三基三严”以及质量管理制度规范的培训考核，培训及合格率均达到 100%。

　三、医务人员依法取得执业资质，按照上级卫生行政部门核准登记的诊疗科目执业。严格遵循临床诊疗指南、技术操作规范、行业标准及临床路径的要求开展诊疗工作，严格遵守医疗质量安全核心制度，做到合理检查、合理用药、合理治疗。

　四、建立完善单病种指标体系，制定单病种质量参考标准，促进医疗质量精细化管理。

　五、建立和完善社会评价体系，不断完善满意度监测指标，定期开展患者和员工满意度监测，不断改善患者就医体验和员工执业感受。

　六、建立完善质量与安全指标基础数据库，及时收集和报送相关信息，运用质量管理工具进行分析评价，持续改进医疗工作。

　七、建立完善不良事件报告管理系统，将信息运用于医疗质量持续改进，并按照国家有关规定上报药品、耗材、设备以及医疗安全事件。

　八、建立医疗安全与风险管理体系，完善医疗安全管理

　工作制度、应急预案和工作流程。加强医疗重点部门及关键环节的安全与风险管理，落实患者安全目标。完善投诉管理，及时化解和妥善处理医疗纠纷。

　九、质量管理部门定期对各科室质量进行现场检査和抽查，在 0A 上进行公示或通报，结果作为绩效考核以及评先评优、聘任、晋升的重要指标。

　十、质量监督科定期对医院质量管理要求执行情况进行评估，对收集的医疗质量及安全信息进行及时分析和反馈，对医疗质量问题和安全风险进行预警和干预，定期评价效果。

　 **市人民医院医政科

　 2021 年 10 月 30 日

篇五：浙江省医疗技术临床应用管理办法

　 第一章 总

　则 第一条

　为加强对特殊医疗技术临床应用的管理， 规范特殊医疗技术在临床的应用， 提高医疗技术水平和医疗质量， 保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》 和《医疗事故处理条例》等 法 律 法 规 ， 制 定 本办 法 。

　现 征 求 社 会各界意 见 ， 请 反 馈 至mohyzsyle@yahoo.com.cn。

　第二条

　各级各类医疗机构开展特殊医疗技术的临床应用 适用本办法。

　本办法所称特殊医疗技术是指可能对人体健康和生命安全、 社会伦理道德、 医疗质量和医疗安全产生重大影响的诊断和治疗技术项目 。

　第三条

　医疗机构开展特殊医疗技术必须具有相应的诊疗科目 ，医师从事特殊医疗技术应与其执业范围相一致。

　第四条 卫生部主管全国的特殊医疗技术临床应用管理工作。

　县级以上人民政府卫生行政部门 负 责本行政区域内特殊医疗技术临床应用的监督管理工作。

　 第二章 管理权限 第五条

　特殊医疗技术临床应用实行卫生部和省级卫生行政部门

　两级管理。

　第六条

　卫生部负责首次从国外引 进的、 国内首创的、 高风险的、对社会伦理道德有重大影响的特殊医疗技术。

　卫生部负责发布特殊医疗技术目 录（ 以下简称目 录）， 并组织制定特殊医疗技术临床应用规范或指南。

　第七条

　省级卫生行政部门根据本辖区医疗技术水平、 特殊医疗技术临床应用实际情况和医疗服务需求， 发布本辖区未列入国家目 录的其他特殊医疗技术的目 录， 并报卫生部备案。

　省级卫生行政部门不得将已被卫生部废除或禁止使用的医疗技术列入省级特殊医疗技术项目 目 录。

　第八条

　省级以上卫生行政部门 要将目 录及特殊医疗技术临床应用规范或指南向社会公告。

　省级以上卫生行政部门应当根据医学科学的发展和特殊医疗技术临床应用 的实际情况及时调整目 录和特殊医疗技术临床应用 规范或指南。

　第九条

　医疗机构拟开展目 录内的特殊医疗技术， 需经过发布目录的卫生行政部门指定的机构或组织进行专业技术评价。

　通过专业技术评价的， 方可开展。

　第十条

　从事特殊医疗技术临床应用评价的机构或组织（ 以下简称评价机构或组织）

　应当具备下列条件：

　（ 一）

　独立法人单位， 能够独立承担民事责任；

　（ 二）

　有本辖区相应专业的学科带头人；

　（ 三）

　在本学科领域处于领先地位， 并有较高权威性；

　（ 四）

　有完善的规章制度；

　（ 五）

　资质、 信誉良好；

　（ 六）

　省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

　省级以上卫生行政部门 应当 将指定的评价机构或组织向 社会公告。

　 第三章 组建专家库 第十一条 评价机构或组织应当 建立特殊医疗技术临床应用 评价专家库， 专家库应设立学科专业组。

　主要临床专业（ 内、 外、 妇、儿）

　可根据《医疗机构诊疗科目 名 录》 二级科目 设立学科专业组； 其他临床专业可根据《医疗机构诊疗科目 名 录》 一级科目 设立学科专业组。

　评价机构或组织可根据本地区卫生人力资源情况和评价工作需要对学科专业组设立情况予以适当调整。

　专家库成员 除医学专业技术人员 外， 还应当包括卫生管理、 法学和伦理学专业人员 。

　第十二条 专家库医学专业技术人员应当具备下列条件：

　（ 一）

　有良好的业务素质和执业品德；

　（ 二）

　在医疗卫生机构或者医学教学、 科研机构担任相应专业正高级技术职务 3 年以上；

　 （ 三）

　本专业的学科带头人， 具有较高学术地位， 并熟悉本学科

　发展趋势和医疗技术临床应用情况；

　（ 四）

　身体状况可以胜任工作需要；

　（ 五）

　省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

　第十三条

　评价机构或组织在遴选符合条件的专业技术人员 进入专家库时， 应征得其所在医疗卫生机构、 医学教学、 科研机构的同意， 并报指定该评价机构或组织的卫生行政部门备案。

　第十四条

　评价机构或组织对受聘进入专家库的成员 颁发聘书，聘期 3 年。

　 第四章 申请和受理 第十五条

　医疗机构拟开展目 录内的特殊医疗技术， 需向相应的评价机构或组织申请进行技术评价， 并提交以下材料：

　 （ 一）《特殊医疗技术临床应用专业技术评价申请书》；

　（ 二）《医疗机构执业许可证》（ 复印件）；

　（ 三）

　伦理委员 会和该医疗机构医疗质量管理组织出 具的意见书；

　（ 四）

　拟开展特殊医疗技术临床应用项目 的可行性报告， 包括：

　1、 开展特殊技术的目 的、 意义和实施方案；

　2、 开展特殊技术的设备、 设施及其他相应辅助支持条件；

　3、 主要技术人员 的资质、 相关履历；

　4、 该技术目 前国内外的应用情况、 风险评估及应急方案；

　5、 适应证、 禁忌证和疗效判定标准；

　６ 、 技术路线、 质量控制措施和疗效评价指标及方法；

　7、 采用此项特殊技术与其他技术治疗同种疾病的风险、 疗效、费用及疗程比较。

　（ 五）

　省级以上卫生行政部门规定的其他材料。

　《特殊医疗技术临床应用专业技术评价申请书》由评价机构或组织统一制定。

　第十六条 评价机构或组织应当对医疗机构提交的材料进行认真审核。

　需要补充材料的， 应自 收到申请之日 起 10 个工作日 内通知申请的医疗机构； 不予受理的， 应说明理由。

　第十七条

　出现下列情形之一的， 评价机构或组织不予受理医疗机构提出的评价申请：

　（ 一）

　拟申请的特殊医疗技术已被卫生部废除或者禁止使用；

　（ 二）

　拟申请的医疗技术未列入目 录；

　（ 三）

　距上次否定性结论出具时限不足 6 个月 的；

　（ 四）拟开展特殊医疗技术的科室或主要专业技术人员 在一年内发生三级以上医疗事故并负主要责任的；

　（ 五）

　因非法行医受卫生行政部门处罚不足 1 年的；

　（ 六）

　提供的材料不真实的；

　（ 七）

　不缴纳技术评价费的；

　（ 八）

　省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

　 第五章

　技术评价

　第十八条

　评价机构或组织应当自 受理之日 起 15 个工作日 内组织专家组进行专业技术评价。

　第十九条

　评价机构或组织应当根据申请的特殊医疗技术涉及的专业， 确定专家组的构成和人数， 应当包括相应的医学专业技术和卫生管理人员 。

　必要时， 可以邀请法学、 伦理学专业人员 和社会公众代表。

　专家组组成人数应当为 5 人以上单数。

　第二十条

　评价机构或组织应当在进行专业技术评价 5 个工作日 前， 通知申请医疗机构从专家库相关学科专业组中随机抽取专家组成员 及候补专家， 组成专家组。

　第二十一条

　申请医疗机构要求专家库成员 回避此次技术评价的， 应当说明理由。

　理由正当的， 评价机构或组织应当将被要求回避的专家库成员 名 单从备选名 单中撤出。

　专家组成员 不得参加本医疗机构申请的特殊医疗技术临床应用技术评价工作。

　第二十二条

　评价机构或组织现有专家库成员 不能满足评价工作需要时， 评价机构或组织可从其他评价机构或组织建立的专家库中抽取相关学科专业组的专家参加专家组。

　第二十三条

　评价机构或组织应当在进行技术评价的前 5 个工作日 内， 将评价的时间、 地点、 要求等书面通知申请的医疗机构、 专家组成员 。

　专家组成员 接到通知后认为自 己应当回避的， 提出回避申请， 并

　申明理由。

　第二十四条

　专家组成员 需回避或因其他原因无法参加评价时，应当及时告知评价机构或组织。

　评价机构或组织应当及时通知抽取的相关学科专业组候补成员 参加技术评价。

　第二十五条

　评价机构或组织应当 在专家组成员 中指定一名 技术评价所涉及的主要学科的医学专业技术人员作为专家组组长。

　第二十六条

　专家组成员 依法享有下列权利：

　（ 一）

　独立行使技术评价权利， 不受任何机构、 组织和个人的干预；

　（ 二）

　所提供的技术评价材料不完整时， 有权要求提供所需的技术评价材料。

　医疗机构、 评价机构或组织未按要求提供相关材料导致技术评价不能进行的， 可以拒绝作出技术评价结论；

　（ 三）向申请机构以及有关人员 了 解与技术评价有关的情况及进行实地考察；

　（ 四）

　取得相应技术评价的劳务报酬；

　（ 五）

　理由正当时， 有权退出技术评价工作。

　第二十七条

　专家组成员 应当履行下列义务：

　（ 一）

　运用科学的方法， 实事求是， 客观、 公正地做出技术评价结论；

　（ 二）

　回答评价机构或组织提出的与技术评价有关的问题；

　（ 三）

　在规定时间内完成技术评价工作；

　（ 四）

　妥善保管技术评价材料及相关物品， 不得另 做他用， 防止

　丢失和损坏；

　（ 五）

　保守有关秘密；

　（ 六）

　遵守回避制度。

　第二十八条

　专家组成员 在技术评价时， 应当 认真审核有关材料， 必要时进行实地考察。

　第二十九条

　技术评价工作由专家组组长主持， 并按照以下程序进行：

　（ 一）

　申请医疗机构陈述；

　 （ 二）

　专家组提问， 申请医疗机构答辩；

　（ 三）

　申请医疗机构退场；

　（ 四）专家组根据提供的有关材料和申请医疗机构陈述及答辩等进行讨论；

　（ 五）

　合议后进行不记名 投票， 投票意见分为同意或不同意， 根据半数以上专家组成员 的意见， 做出评价结论， 评价结论为通过或不通过， 由专家组组长签发并由评价机构或组织出具技术评价结论书。

　技术评价结论书样式由评价机构或组织统一制定。

　第三十条

　评价机构或组织应当在评价工作结束后的 10 个工作日 内， 将技术评价结论书送达申请的医疗机构、 核发其《医疗机构执业许可证》 的卫生行政部门 和指定该评价机构或组织的卫生行政部门。

　第三十一条

　对通过专业技术评价的， 评价机构或组织应当在评价结束后 10 个工作日 内向社会公布。

　第

　条

　申请医疗机构接到评价结论后， 半年内不得就同一项目再次申请技术评价。

　 第六章

　临床应用管理 第三十二条

　医疗机构应当 对在临床应用 的特殊医疗技术制定相应的规章制度， 建立技术档案， 定期进行质量评估， 并在使用该项技术两年内， 每半年向评价机构或组织通报该项技术临床应用情况，以确保通过技术评价的特殊医疗技术在临床的安全应用。

　第三十三条

　通过技术评价的特殊医疗技术项目 只 能在申请医疗机构内应用。

　第三十四条

　出现下列情形之一的， 医疗机构应当立即中止特殊医疗技术的临床应用， 并报相应的卫生行政部门和评价机构或组织。

　（ 一）

　发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；

　（ 二）

　发现存在严重医疗质量和安全隐患的；

　（ 三）

　发现存在严重伦理道德缺陷的；

　（ 四）

　疗效不确切的；

　（ 五）

　开展该医疗技术的主要专业技术人员 发生变动或者设备、设施及其他辅助支持条件发生变化的；

　（ 六）

　被卫生部废除或禁止使用的；

　（ 七）

　省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

　第三十五条

　出现下列情形之一的， 医疗机构应按照本办法规定的程序重新申请。

　（ 一）

　需要改变技术路线关键环节的；

　（ 二）

　通过技术评价后 1 年内没有开展此项技术临床应用的；

　（ 三）

　拟重新开展被中止临床应用的特殊医疗技术的。

　第三十六条

　评价机构或组织应当 加强对该医疗机构使用 该项技术的有因检查和不定期抽查， 在医疗机构应用该项医疗技术满两年后， 应当组织专家对该项技术临床应用情况进行再评估。

　评价机构或组织发现医疗机构在临床应用过程中存在安全性、 有效性以及社会伦理道德等方面的重大问题时， 应当 及时告知医疗机构， 并向指定该评价机构或组织的卫生行政部门提出在该医疗机构终止此项医疗技术临床应用的建议。

　卫生行政部门应当根据实际情况及时做出 是否终止该医疗机构应用此项技术的决定。

　第三十七条

　评价机构或组织应当 将特殊医疗技术临床应用 的评估情况按年度向指定其承担评估工作的卫生行政部门报告。

　第三十八条

　卫生行政部门发现医疗机构存在第

　条规定情形之一并未主动中止的， 应当责令医疗机构立即停止该项特殊医疗技术的临床应用。

　第七章

　处

　 罚 第三十九条

　卫生行政部门及其工作人员 干预技术评价工作的，上级卫生行政部门或其所在单位应予及时纠正， 责令其限期改正； 对造成技术滥用或导致人体伤害的， 对其主要负责人和直接责任人依法处理； 构成犯罪的， 依法追究刑事责任。

　第四十条 评价机构或组织在评价过程中索取或非法收受申请机构财物或谋取其他不正当利益， 滥用职权、 弄虚作假等违法违纪行为，造成不良影响或严重后果的， 由指定其承担技术评价的卫生行政部门取消其技术评价资格， 并向社会公告。

　卫生行政部门 5 年内不得再指定其作为技术评价机构或组织。

　第四十一条

　卫生行政部门 发现评价机构或组织出现下列情形之一的， 可以相应取消其某项技术评价资格或技术评价资格：

　（ 一）

　通过技术评价的医疗机构不具备开展此项技术的能力、 条件；

　（ 二）不能按本办法规定完成技术评价工作或者不能胜任技术评价工作的；

　（ 四）

　省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

　第四十二条 专家组成员 在评价过程中索取或非法收受申请医疗机构及其相关人员 财物或谋取其他不正当利益， 滥用职权、 弄虚作假等违法违纪行为， 造成不良影响或严重后果的， 取消其专家库成员 资格， 指定评价机构或组织的卫生行政部门责成其所在单位给予党纪、政纪处分； 评价机构或组织 5 年内不得聘请其作为技术评价专家库成员 ； 构成犯罪的， 依法追究刑事责任。

　第四十三条 医疗机构出现下列情形之一的， 卫生行政部门立即责令医疗机构终止应用该特殊医疗技术， 并依照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》 和《医疗事故处理条例》 的有关规定对医疗机构和医务人员 予以处罚； 情节严重构成犯罪的， 依法追究医疗机构主要负

　责人和直接责任人的刑事责任。

　对该医疗机构的特殊医疗技术临床应用申请， 3 年内不予受理。

　（ 一）

　未通...

篇六：浙江省医疗技术临床应用管理办法

　科室提出申请，集中讨论、科主任同意开展新技术 填写医疗技术申报审批表 提交医务科 医务科组织审核 将其呈报院科学技术委员会审核 医务科负责将审核结果反馈科室 科室建立医疗新技术档案定期分析、评估 医务科建立医疗新技术档案，负责技术的动态管理，定期总结、评价

　第二类医疗技术临床应用管理流程

　科室提出申请，集中讨论、科主任同意开展新技术 填写医疗技术申报审批表 提交医务科 医务科组织审核 将其呈报院科学技术委员会审核 医务科负责将审核结果反馈科室 科室建立医疗新技术档案定期分析、评估 医务科建立医疗新技术档案，负责技术的动态管理，定期总结、评价 医务科上报省卫生厅审核 评审通过，开展新技术

　第三类医疗技术临床应用管理流程

　科室提出申请，集中讨论、科主任同意开展新技术 填写医疗技术申报审批表 提交医务科 医务科组织审核 将其呈报院科学技术委员会审核 医务科负责将审核结果反馈科室 科室建立医疗新技术档案定期分析、评估 医务科建立医疗新技术档案，负责技术的动态管理，定期总结、评价 医务科上报省卫生厅审核 评审通过，开展新技术 再报国家卫生计生委指定的技术审核机构

　三严三实开展以来，我认真学习了习近平总书记系列讲话，研读了中央、区、市、县关于党的群众路线教育实践活动有关文件和资料。我对个人“四风”方面存在的问题及原因进行了认真的反思、查摆和剖析，找出了自身存在的诸多差距和不足，理出了问题存在的原因，明确了今后努力的方向和整改措施。现将对照检查情况报告如下，不妥之处，敬请各位领导和同志们批评指正。

　一、存在的突出问题

　 一是学习深度广度不够。学习上存在形式主义，学习的全面性和系统性不强，在抽时间和挤时间学习上还不够自觉，致使自己的学习无论从广度和深度上都有些欠缺。学习制度坚持的不好，客观上强调工作忙、压力大和事务多，有时不耐心、不耐烦、不耐久，实则是缺乏学习的钻劲和恒心。学用结合的关系处理的不够好，写文章、搞材料有时上网拼凑，求全求美求好看，结合本单位和实际工作的实质内容少，实用性不强。比如，每天对各级各类报纸很少及时去阅读。因而，使自己的知识水平跟不上新形势的需要，工作标准不高，唱功好，做功差，忽视了理论对实际工作的指导作用。

　二是服务不深入不主动。工作上有时习惯于按部就班，习惯于常规思维，习惯于凭老观念想新问题，在统筹全局、分工协作、围绕中心、协调方方面面上还不够好。存在着为领导服务、为基层服务不够到位的问题，参谋和助手作用发挥得不够充分。比如，到乡镇、部门、企业了解情况，有时浮皮潦草，不够全面系统。与基层群众谈心交流少，没有真正深入到群众当中了解一线情况，掌握的第一手资料不全不深，“书到用时方恨少”，不能为领导决策提供更好的服务。

　三是工作执行力不强。日常工作中与办公室同志谈心谈话少，对干部思想状态了解不深，疏于管理。办公室虽然制定出台了公文办理、工作守则等规章制度，但执行的意识不强，有时流于形式。比如，办公场所禁止吸烟，这一点我没有严格执行，有时还在办公室吸烟。

　四是工作创新力不高。有时工作上习惯于照猫画虎，工作只求过得去、不求过得硬，存在着求稳怕乱的思想和患得患失心理，导致工作上不能完全放开手脚、甩开膀子去干，缺少一种敢于负责的担当和气魄。比如，做协调工作，有时真成了“传话筒”和“二传手”，只传达领导交办的事项，缺乏与有关领导和同志共同商讨如何把事情做得更好，创造性地开展工作。

　五是深入基层调查研究不够。工作中，有时忙于具体事务，到基层一线调研不多，针对性不强，有时为了完成任务而调研，多了一些“官气”、少了一些“士气”。往往是听汇报的多，直接倾听群众意见的少；了解面上情况多，发现深层次问题少。比如，对县委提出的用三分之一时间下基层搞调研活动，在实际工作中却没有做到。即使下基层，有时也是走马观花，蜻蜓点水，让看什么看什么，让听什么听什么。在基层帮扶工作上，有时只注重出谋划策，抓落实、抓具体的少，对群众身边的一些小事情、小问题关心少、关注不够。

　六是主观能动性发挥不够。自认为在办公室工作多年，已经能够胜任工作，有自满情绪，缺乏俯下身子、虚心请教、不耻下问的态度。对待新问题、新情况，习惯于根据简单经验提出解决办法，创新不足，主观上存在满足现状，不思进取思想，主观能动性发挥不够。

　七是对工作细节重视不够。作为办公室负责人，存在抓大放小，不能做到知上、知下、知左、知右、知里、知外，有时在一些小的问题上、细节上没有做好，导致工作落实不到位，出现偏差。

　八是工作效率不是很高。面对比较繁重的工作任务，工作有时拈轻怕重、拖拉应付、不够认真。存在不推不动、不够主动，推一推动一动、有些被动。比如，文稿材料的撰写，有时东拼西凑、生搬硬套、缺乏深入思考。有时也存在着推诿扯皮现象，不能及时完成，质量也难以保证。对于领导交办的事项，有时跟踪、督导的不够，不能及时协调办理，缺乏应有的紧迫感，缺乏开拓创新精神，致使工作效率不高。

　二、产生问题的原因分析 认真反思和深刻剖析自身存在的问题与不足，主要是自己没有加强世界观、人生观、价值观的改造，不注重提高自身修养，同时受社会不良风气的影响，在具体应对上没有很好地把握自己，碍于情面随波逐流。产生问题的原因主要有以下几方面。

　（一）自身放松了政治理论学习。对政治理论学习的重要性认识不足，重视程度不够。尤其是在处理工作与学习关系方面，把工作当成硬任务，把学习当作软指标，对政治理论学习投入的心思和精力不足，缺乏自觉学习的主动性和积极性。

　（二）宗旨意识有所淡化。由于乡镇工作比较辛苦，从基层回到机关工作后，产生了松口气的念头，有时不自觉产生了优越感和骄傲自满的情绪。听惯了来自各方面的赞誉之声，深入基层少，对群众的呼声、疾苦、困难了解不够，没有树立较强的大局意识和责任意识，使得自己有时会片面地认为只要做好本职工作，完成领导交办的任务就行了，而未能完全发挥自身的主观能动性，缺乏做好工作应有的责任心和紧迫感。

　（三）忧患意识不强。只是片面看到了自身工作生活环境的变化，吃苦耐劳的精神有些缺乏，开拓进取、奋发有为、敢于冲锋、勇于担当的锐气有所弱化。有做“太平官”的意识，身处领导岗位，求新、求发展意识薄弱，表率作用发挥得不够好，忽视了工作的积极性、主动性和创造性。

　（四）勤政廉洁意识有所弱化。随着自身经济条件的改善，降低了约束标准，勤俭节约的传统美德有些淡化，对奢靡之风的极端危害性认识不足，没有引起高度重视。

　诚然，造成自身存 在问题的原因远不止这些，还有很多，如自身的固化思维方式，缺乏居安思危的深层次思考等。

　三、今后的努力方向和改进措施 查摆问题，剖析根源，关键在于“洗澡治病”、解决问题。本人决心从党性原则出发，端正态度、认真对待，在今后的工作中采取强有力措施，立行立改，取得实效。

　（一）求真务实 办公室主任作为承上启下、协调全局、沟通内外的重要角色，要立足发展、改革的新形势、新情况，以务实的作风和良好的品质做出表率。

　一是增强大局意识。要站在全局高度想问题，立足本职岗位做工作。要注重换位思考，真正做到想领导之所想、谋领导之所谋，及早提出比较成熟的意见和建议，供领导决策参考。要善于从纷繁复杂的事务性工作中解脱出来，理清思路，明确目标，发挥自己应有的作用。

　二是增强超前意识。要认真研究领会组织意图和领导思路，围绕领导关心的重大问题进行广泛深入的调查研究，为领导决策提供真实情况和可靠依据。要广泛搜集资料，研究各乡镇、机关单位的新情况、新经验、新做法，借“他山之石”来攻玉，为领导提出决策预案。因此，在想问题、办事情时，要赶前不赶后，尽可能早半拍、

　快半拍，提高敏感性，增强主动性。唯其如此，才能变被动为主动，“参谋”才能参在点子上，“助手”才能助到关键处。

　三是增强创新意识。要强化服务理念，做深、做透、做好服务工作；要以协调、配合作为服务的主要手段和方法，做到服务不越位；要围绕解决难点和热点问题开展服务，切实通过服务和协调把大家普遍关心、关注的热点焦点问题解决好，以实际行动取信于民。

　（二）勤政为民

　办公室既是贯彻落实县委、政府决议的执行部门，也是督促落实县委、政府决议的监督部门。破除官僚主义，勤政为民应当做好“四件事”。

　一是善于走进群众。从群众中来，到群众中去，是党的各项工作能够取得成功的一大法宝。开展群众路线教育活动，破解“官僚主义”，依靠的依然是人民群众。工作中，要力戒高高在上、脱离群众、脱离实际的“官老爷”做派，多与群众接触，从群众中汲取智慧和力量，养成问计于民的好习惯。

　二是勇于解难事。务实从严，是每个党员干部对待工作的正确态度。要把这种态度落实到每一项工作中去，要戒除贪图淫逸、讲求舒适、怕吃苦、饱食终日、碌碌无为的不良作风，承担起肩上的责任，做到为官一任，作为一方。

　三是简化办事程序。要急群众所急、想群众所想，尽最大可能提高办事效率，加快办事速度，一切从实际出发，勤俭从政，效率为先。

　四是接受监督。联系群众更要相信群众，加强民主更要多听民声。工作中时时处处应该考虑到群众利益，自觉主动接受群众监督，让工作开展得更有人气和活力。

　（三）艰苦奋斗

　要统筹制定领导干部办公用房、住房、配车、秘书配备、公务接待等工作生活待遇标准，落实不赠送、不接受礼品的规定，切实解决违反规定和超标准享受待遇的各种问题。要结合“治治病”的要求，按照中央八项规定，边学边查边整改，对照镜子，深挖思想根源，净化心灵，摒弃享乐主义，坚持艰苦奋斗，以良好的精神状态和奋发有为的面貌赢取人民群众信任。

　（四）廉洁自律 作为党员干部，无论什么时候，群众本色不能变，群众情怀不能淡。要自觉加强党性修养，牢记全心全意为人民服务的宗旨，净化思想、洗涤灵魂、增强党性、明确航向。在始终保持为人民服务中追求高雅的生活情趣、锻造健全和谐的心理状态、

篇七：浙江省医疗技术临床应用管理办法

　项目编号

　 浙江省医疗技术临床应用能力

　技术审核申请书

　 医疗机构名称：

　人民医院

　申请技术：

　外周血管介入诊疗技术

　 申请日期：

　 2013-12-01

　 浙 江 省 医 学 会

　1

　 填 写 说 明

　 一、

　申请书各项内容， 必须实事求是， 表达要明确、 严谨， 字迹要清晰

　易辨。

　 二、

　本申请书一式 5 份， 用 A4 纸打印， 并于左侧装订成册。

　 三、

　本申请书应附如下资料：

　 １ 、

　医疗机构执业许可证（复印件）

　 ２ 、

　开展该项医疗技术的主要技术人员资质证明（包括《医师资格证

　书》、《医师执业证书》、《卫生专业技术资格证》、 相关岗位资格

　证书和最高学历证书的复印件）

　 ３ 、

　本机构对本项技术的医学伦理审查报告

　４ 、

　本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、 工作单位、 专

　业、 职称等情况）

　 ５ 、

　与本技术项目相关的管理制度和质量保障措施

　６ 、

　开展本技术项目的风险评估与应急预案

　 2

　 一、 医疗机构基本情况

　1

　 二、

　主要技术人员情况 1. 项目人员总体情况

　 2

　 2. 项目负责人简况

　3

　 3. 主要工作人员简况 A

　4

　 4. 主要工作人员简况 B

　5

　 5. 主要工作人员简况 C

　6

篇八：浙江省医疗技术临床应用管理办法

　理

　办

　法

　 江阳市中心医院医政科

　陈丐勇

　培训依据：《二级综合医院等级评审标准》

　目

　录

　• 一、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫健委2018年1号令）

　• 二、《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医〔2019〕21号）

　• 三、江阳市中心医院医疗技术管理办法

　第一部分

　 《医疗技术临床应用管理办法》

　由原来的规范性文件升级为部门规章

　第一章 总 则

　 第一条

　为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学収展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

　第二条 本办法所称医疗技术，是挃医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮劣患者恢复健康而采叏的医学与业手段和措施。

　本办法所称医疗技术临床应用，是挃将经过临床研究论证丏安全性、有效性确切的医疗技术应用亍临床，用以诊断戒者治疗疾病的过程。

　第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

　安全性、有效性丌确切的医疗技术，医疗机构丌得开展临床应用。

　第五条 国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

　第六条 医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当不其技术能力相适应。

　医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

　第七条 国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。

　 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

　 第八条 鼓励卫生行业组织参不医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参不医疗技术临床应用管理创造条件。

　第二章 医疗技术负面清单管理 第九条 医疗技术具有下刊情形之一的，禁止应用亍临床（以下简称禁止类技术）：

　（一）临床应用安全性、有效性丌确切；

　（二）存在重大伦理问题；

　（三）该技术已经被临床淘汰； （四）存在丌合理临床应用，需要重点管理的。

　国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定収布戒者委托与业组织制定収布，幵根据临床应用实际情况予以调整。

　第十条 禁止类技术目录以外幵具有下刊情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：

　（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高与业要求，需要设置限定条件的；

　（二）需要消耗稀缺资源的；

　（三）涉及重大伦理风险的；

　（四）存在丌合理临床应用，需要重点管理的。

　国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定収布戒者委托与业组织制定収布，幵根据临床应用实际情况予以调整。

　省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定収布相关技术临床应用管理规范，幵报国家卫生健康委备案。

　第十一条 对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当挄照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，幵亍开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核収其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

　备案材料应当包括以下内容：

　（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；

　（二）本机构医疗技术临床应用管理与门组织和伦理委员会论证材料；

　（三）技术负责人（限亍在本机构注册的执业医师）资质证明材料。

　备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，幵逐级上报至省级卫生行政部门。

　第十二条 未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，幵应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

　第十三条 医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理与家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，丌得应用亍临床。

　第三章

　管理与控制

　 第十四条 国家建立医疗技术临床应用质量管理不控制制度，充分収挥各级、各与业医疗质量控制组织的作用，以“限制类技术”为主加强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测不定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。

　第十五条 二级以上的医院、妇幼保健院及与科疾病防治机构医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关与业人员组成。该与门组织的负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务部门负责日常管理工作。

　医疗技术临床应用管理的与门组织主要职责是：

　（一）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度幵组织实施；

　（二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录幵及时调整；

　（三）对首次应用亍本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；

　（四）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，幵提出改进措施和要求；

　（五）省级以上卫生行政部门规定的其他职责。

　其他医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理工作小组，幵挃定与(兼)职人员负责本机构医疗技术临床应用管理工作。

　第十六条 医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、劢态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。

　第十七条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、与业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，幵遵守相关技术临床应用管理规范。

　 第十八条 医疗机构应当制定本机构医疗技术临床应用管理目录幵及时调整，对目录内的手术进行分级管理。

　 手术管理挄照国家关亍手术分级管理的有关规定执行。

　第十九条 医疗机构应当依法准予医务人员实施不其与业能力相适应的医疗技术，幵为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人与业技术档案管理。

　 第二十条 医疗机构应当建立医师手术授权与劢态管理制度，根据医师的与业能力和培训情况，授予戒者叏消相应的手术级别和具体手术权限。

　第二十一条 医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织开展本机构技术能力和安全保障能力论证，通过论证的方可开展医疗技术临床应用。

　第二十二条 医疗机构应当建立医疗技术临床应用评估制度，对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估,幵根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。对存在严重质量安全问题戒者丌再符合有关技术管理要求的，要立即停止该项技术的临床应用。

　第二十三条 医疗机构应当为医务人员参加医疗技术临床应用规范化培训创造条件，加强医疗技术临床应用管理人才队伍的建设和培养。

　医疗机构应当加强首次在本医疗机构临床应用的医疗技术的规范化培训工作。

　第二十四条 医疗机构开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范围，主劢向社会公开，接叐社会监督。

　第二十五条 医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下刊情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用：

　（一）该医疗技术被国家卫生健康委刊为“禁止类技术”；

　（二）从事该医疗技术的主要与业技术人员戒者关键设备、设施及其他辅劣条件収生发化，丌能满足相关技术临床应用管理规范要求，戒者影响临床应用效果；

　（三）该医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全戒者伦理问题，戒者収生不技术相关的严重丌良后果；

　（四）収现该项医疗技术临床应用效果丌确切，戒者存在重大质量、安全戒者伦理缺陷。

　医疗机构出现第一款第二项、第三项情形，属亍限制类技术的，应当立即将有关情况向核収其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。

　卫生行政部门应当及时叏消该医疗机构相应医疗技术临床应用备案，在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，幵逐级向省级卫生行政部门报告。

　医疗机构出现第一款第四项情形的，应当立即将有关情况向核収其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门和省级卫生行政部门报告。

　 省级卫生行政部门应当立即组织对该项医疗技术临床应用情况进行核查，确属医疗技术本身存在问题的，可以暂停该项医疗技术在本地区的临床应用，幵向国家卫生健康委报告。国家卫生健康委收到报告后，组织与家进行评估，决定需要采叏的进一步管理措施。

　第四章

　培训与考核

　第二十六条 国家建立医疗技术临床应用规范化培训制度。拟开展限制类技术的医师应当挄照相关技术临床应用管理规范要求接叐规范化培训。

　第四章

　培训与考核

　 国家卫生健康委统一组织制定国家限制类技术的培训标准和考核要求，幵向社会公布。

　第二十七条 省级增补的限制类技术以及省级卫生行政部门讣为其他需要重点加强培训的医疗技术，由省级卫生行政部门统一组织制订培训标准，对培训基地管理和参加培训医师（以下简称参培医师）的培训和考核提出统一要求，幵向社会公布。

　第二十八条 对限制类技术临床应用规范化培训基地实施备案管理。医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当达到国家和省级卫生行政部门规定的条件，制定培训方案幵向社会公开。

　第二十九条 医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当亍首次収布招生公告之日起3个工作日内，向省级卫生行政部门备案。备案材料应当包括：

　 （一）开展相关限制类技术临床应用的备案证明材料；

　（二）开展相关限制类技术培训工作所具备的软、硬件条件的自我评估材料；

　（三）近3年开展相关限制类技术临床应用的医疗质量和医疗安全情况；

　（四）培训方案、培训师资、课程设置、考核方案等材料。

　 第三十条 省级卫生行政部门应当及时向社会公布经备案拟承担限制性技术临床应用规范化培训工作的医疗机构名单。

　省级卫生行政部门应当加强对限制类技术临床应用规范化培训基地的考核和评估，对丌符合培训基地条件戒者未挄照要求开展培训、考核的，应当责令其停止培训工作，幵向社会公布。

　第三十一条 培训基地应当建立健全规章制度及流程，明确岗位职责和管理要求，加强对培训导师的管理。严格挄照统一的培训大纲和教材制定培训方案不计刉，建立医师培训档案，确保培训质量和效果。

　第三十二条 申请参加培训的医师应当符合相关医疗技术临床应用管理规范要求。培训基地应当挄照公开公平、择优录叏、双向选择的原则决定是否接收参培医师。

　第三十三条 参培医师完成培训后应当接叐考核。考核包括过程考核和结业考核。

　考核应当由所在培训基地戒者省级卫生行政部门委托的第三方组织实施。

　第三十四条 对国家和省级卫生行政部门作出统一培训要求以外的医疗技术，医疗机构应当自行进行规范化培训。

　第五章 监督管理

　 第三十五条 县级以上地方卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理。

　第三十六条 国家卫生健康委负责建立全国医疗技术临床应用信息化管理平台，对国家限制类技术临床应用相关信息进行收集、分析和反馈。

　省级卫生行政部门负责建立省级医疗技术临床应用信息化管理平台，对本行政区域内国家和省级限制类技术临床应用情况实施监督管理。

　省级医疗技术临床应用信息化管理平台应当不全国医疗技术临床应用信息化管理平台实现互联互通，信息共享。

　 第三十七条 医疗机构应当挄照要求，及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。

　各级、各与业医疗质量控制组织应当充分利用医疗技术临床应用信息化管理平台，加大数据信息分析和反馈力度，挃导医疗机构提高医疗技术临床应用质量安全。

　第三十八条 国家建立医疗技术临床应用评估制度。对医疗技术的安全性、有效性、经济适宜性及伦理问题等进行评估，作为调整国家医疗技术临床应用管理政策的决策依据之一。

　第三十九条 国家建立医疗机构医疗技术临床应用情况信誉评分制度，不医疗机构、医务人员信用记录挂钩，纳入卫生健康行业社会信用体系管理，接入国家信用信息共享平台，幵将信誉评分结果应用亍医院...

篇九：浙江省医疗技术临床应用管理办法

　省级限制临床应用医疗技术（2017 版）

　管理规范

　 1．心血管疾病介入诊疗技术管理规范 为规范心血管疾病介入诊疗技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18 号），制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展心血管疾病介入诊疗技术的最低要求。

　本规范所称心血管疾病介入诊疗技术是指经血管穿刺径路进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术,主要包括冠心病介入诊疗技术、先天性心脏病介入诊疗技术和心律失常介入诊疗技术，不包括以抢救为目的的临时起搏术、床旁血流动力学监测、主动脉内球囊反搏术。

　一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展心血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。

　（二）有卫生计生行政部门核准登记的心血管内科、心脏大血管外科或者胸外科的诊疗科目,有血管造影室和重症监护室。

　1．心血管内科。

　开展心血管内科临床诊疗工作 5 年以上,床位不少于 40 张。

　2．心脏大血管外科或者胸外科。

　 开展心脏大血管外科或者胸外科临床诊疗工作 5 年以上,床位不少于 30 张。

　 3．血管造影室。

　 （1）符合放射防护及无菌操作条件。

　 （2）配备 800mA,120KV 以上的心血管造影机,具有电动操作功能、数字减影功能和"路途"功能,影像质量和放射防护条件良好;具备医学影像图像管理系统。

　 （3）能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器、血氧检测仪等必要的急救设备和药品。

　 （4）有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜,有专人负责登记保管。

　 （5）开展冠心病介入治疗还必须配备主动脉内球囊反搏仪，以及心血管有创压力监测仪；开展先天性心脏病介入治疗还必须配备血氧饱和度监测仪；开展心内电生理检查和心律失常介入治疗还必须配备八导联以上（含八导联)的多导电生理仪。

　 4．重症监护室。

　 （1）设置符合规范要求,达到 III 级洁净辅助用房标准,病床不少于 6 张,每病床净使用面积不少于 15 平方米,能够满足心血管疾病介入诊疗专业需要。

　 （2）符合心血管内科、心脏大血管外科或者胸外科专业危重病人救治要求。

　 （3）有多功能监护仪和呼吸机,多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测。

　（4）能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。

　（5）有经过专业培训的、具有 5 年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。

　5．其他辅助科室和设备。

　（1）医学影像科能够利用多普勒超声心动诊断设备进行常规及床旁超声心动图检查。

　（2）有计算机X 线断层摄影（CT)和医学影像图像管理系统。

　（三）有至少 2 名具有心血管疾病介入诊疗技术资质的本院在职医师,有经过心血管疾病介入诊疗相关知识和技能培训的、与开展的心血管疾病介入诊疗相适应的其他专业技术人员。

　二、医务人员基本要求 （一）心血管疾病介入诊疗医师 1．取得《医师资格证书》、《医师执业证书》,执业范围为内科专业或者外科专业。

　2．有 5 年以上心血管疾病临床诊疗工作经验,具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

　3．经过心血管疾病介入诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。

　4．经 2 名以上具有心血管疾病介入诊疗技术资质且具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐,其中至少 1 名为外院医师。

　（二）专业护士及其他技术人员。

　经过心血管疾病介入诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。

　三、技术管理基本要求

　（一）严格遵守心血管疾病介入诊疗技术操作规范和诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握心血管疾病介入诊疗技术的适应证。

　 （二）心血管疾病介入诊疗由 2 名以上具有心血管疾病介入诊疗技术准入资格的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定,术者由具有心血管疾病介入诊疗技术准入资格的医师担任,制订合理的治疗方案与术前和术后管理方案。

　 （三）实施心血管疾病介入诊疗前,应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。

　 （四）建立健全心血管疾病介入诊疗后随访制度,并按规定进行随访、记录。

　 （五）在完成每例次心血管疾病介入治疗病例诊疗后 10 个工作日内,使用卫计委规定的软件,按照要求将有关信息报送省级卫生计生行政部门。

　 （六）医疗机构每年完成的心血管疾病介入诊疗病例不少于200 例,其中治疗性病例不少于100 例;无与心血管疾病介入诊疗手术相关的医疗事故,择期血管造影并发症发生率低于 0.5%,择期心血管疾病介入诊疗技术相关死亡率低于 0.5%。

　 （七）具有心血管疾病介入诊疗技术资质的医师作为术者每年完成心血管疾病介入诊疗病例不少于 50 例。

　 其中,从事冠心病介入治疗的医师作为术者每年完成冠心病介入治疗不少于 50 例;从事导管消融治疗的医师作为术者每年

　完成导管消融治疗不少于 20 例;从事起搏器治疗的医师作为术者每年完成起搏器治疗不少于 10 例;从事先天性心脏病介入治疗的医师作为术者每年完成先天性心脏病介入治疗不少于 20 例。

　（八）其他管理要求 1．使用经药品监督管理部门审批的心血管疾病介入诊疗器材,不得通过器材谋取不正当利益。

　2．建立心血管疾病介入诊疗器材登记制度,保证器材来源可追溯。在心血管疾病介入诊疗病人住院病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。

　3．不得违规重复使用一次性心血管疾病介入诊疗器材。

　四、培训管理要求 拟从事心血管疾病介入诊疗的医师应当接受至少 1 年的系统培训。

　（一）培训基地由省级卫生计生行政部门认定,且具备下列条件: 1．三级甲等医院，并经省级卫生计生行政部门准予开展相关心血管疾病介入诊疗技术。

　2．每年完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于 1000 例,其中治疗性病例不少于 500 例。

　冠心病介入诊疗技术培训基地每年完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于1000例,其中冠心病介入治疗病例不少于400例。

　心律失常介入诊疗技术培训基地每年完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于 1000 例,其中导管消融治疗病例不少于 150例,永久起搏器植入治疗病例不少于 100 例。

　先天性心脏病介入诊疗技术培训基地每年完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于1000例,其中先天性心脏病介入治疗病例不少于 50 例；儿科先天性心脏病介入诊疗技术培训基地每年完成先天性心脏病介入治疗病例不少于 200 例。

　 3．心血管内科和心脏大血管外科床位总数不少于100 张。

　 4．有至少 4 名具有心血管疾病介入诊疗技术资质的指导医师,其中至少 2 名为主任医师。

　 5．有与开展心血管疾病介入诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

　 6．相关专业学术水平居国内前列，且在当地有较强的影响力。

　 （二）培训工作基本要求。

　 1．使用统一编写的培训教材和培训大纲。

　 2．拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

　 3．按照要求在培训期间对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。

　 4．为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。

　 5．根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。

　 （三）心血管疾病介入诊疗医师培训要求。

　 1．在上级医师指导下,独立完成规定数量的诊断性心导管检查、心血管造影病例和心血管疾病介入治疗病例,并经考核合格。

　 拟从事冠心病介入治疗的医师,在上级医师指导下,独立完

　成不少于50例冠状动脉造影病例和不少于25例冠心病介入治疗病例,并经考核合格。

　拟从事导管消融治疗的医师,在上级医师指导下,独立完成不少于 20 例导管消融治疗病例,并经考核合格。

　拟从事起搏器治疗的医师,在上级医师指导下,独立完成不少于 10 例起搏器治疗病例,并经考核合格。

　拟从事先天性心脏病介入治疗的医师,在上级医师指导下,独立完成不少于 25 例诊断性心导管检查、心血管造影病例和 15例先天性心脏病介入治疗病例,并经考核合格。

　2．在上级医师指导下,参加对心血管疾病介入诊疗患者的全过程管理,包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、心血管疾病介入诊疗操作、介入诊疗操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。

　3．在境外接受心血管疾病介入诊疗系统培训 1 年以上、完成规定病例数的医师,有培训机构的培训证明,并经考试、考核合格的,可以认定为达到规定的培训要求。

　 2.脑血管疾病介入诊疗技术管理规范 为规范脑血管疾病介入诊疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展脑血管疾病介入诊疗技术的基本要求。

　本规范所称脑血管疾病介入诊疗技术是指经血管穿刺径路进入颈动脉或椎动脉及以上的颅内外血管内及脊髓血管内实施诊断或者治疗的技术（主要为治疗技术），包括以抢救为目的的脑血栓的急诊溶栓和颅底血管大出血的急诊血管闭塞术。

　一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展脑血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。

　（二）有卫生计生行政部门核准登记的神经外科、神经内科和放射科的诊疗科目，有血管造影导管室和重症监护室。

　（三）神经外科 开展脑血管疾病临床诊疗工作 5 年以上，床位不少于 40 张，能独立开展颅内动脉瘤开颅夹闭术,且不少于每年独立开展夹闭术 15 例。

　（四）神经内科 开展脑血管疾病临床诊疗工作 5 年以上，床位不少于 40 张。

　（五）放射科

　具有较高的神经放射学诊断水平、能从事脑血管疾病介入诊断和治疗；配备有磁共振成像（MRI）、计算机 X 线断层摄影（CT），并能进行清楚的无创脑血管成像检查。

　开展脑血管疾病介入诊疗的基本要求是具有血管造影导管室，具体要求如下：

　1．符合放射防护及无菌操作条件。

　2．配备 800mA，120KV 以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能和测量功能，具有术中手推造影功能。影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。配备能够熟练操作血管造影机的放射技师和熟悉导管室工作及抢救程序的导管室护士。

　3．具有高压注射器。

　4．能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

　5．有存放导管、导丝、造影剂、微导管、微导丝、弹簧圈、胶等栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。

　6．具有进行全身麻醉的麻醉机、吸引器、氧气通道和能够进行心电图、血压和血氧等项目监测的多功能监护仪。

　（六）重症监护室 1．设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于 6 张，每病床净使用面积不少于 15 平方米，能够满足脑

　血管疾病介入诊疗专业需要。

　2．符合神经内外科脑血管病专业危重病人救治要求。

　3．有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测。

　4．能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。

　5．有经过专业培训的、具备 5 年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。

　二、人员基本要求 （一）脑血管疾病介入诊疗医师 1．取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业或内科专业或放射专业。

　2．有 5 年以上神经外科、神经内科或放射科临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格，实施介入治疗者应是高年资主治以上的医师。

　3．经过省卫生和计划生育委员会认定的脑血管疾病介入诊疗培训基地系统培训并考核合格。

　4．经 2 名以上具有脑血管疾病介入诊疗技术临床应用能力、具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐，其中至少 1名为外院医师。

　（二）其他相关卫生专业技术人员 经过脑血管疾病介入诊疗相关专业系统培训并考核合格。

　三、技术管理基本要求 （一）严格遵守脑血管疾病介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握脑血管疾病介入诊疗技术的适应症。

　（二）脑血管疾病介入诊疗由具有脑血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的、副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有脑血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的本院医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。

　（三）实施脑血管疾病介入诊疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施、替代方案等，并签署知情同意书。

　（四）建立健全脑血管疾病介入诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

　（五）医疗机构每年完成的脑血管疾病介入诊疗病例不少于100 例，其中治疗性病例不少于 30 例；未发生二级以上与脑血管疾病介入诊疗手术相关的医疗事故，血管造影并发症发生率低于 2%，脑血管疾病介入治疗技术相关死亡率低于 2%，严重并发症低于 5%。

　（六）具有脑血管疾病介入诊疗技术的医师作为术者每年完成脑血管疾病介入诊疗病例不少于造影 50 例，治疗 30 例。

　（七）医疗机构和医师按照规定定期接受脑血管疾病介入诊疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。

　（八）其他管理要求 1．使用经药品监督管理部门审批的脑血管疾病介入诊...

篇十：浙江省医疗技术临床应用管理办法

　现印发给你们, 请遵照执行。二o o 九年三月二日医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 办 法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理, 建立医疗技术准入和管理制度, 促进医学科学发展和医疗技术进步, 提高医疗质量, 保障医疗安全, 根据5执业医师法6、5医疗机构管理条例6、5医疗事故处理条例6等有关法律、法规和规章, 制定本办法。第二条本办法所称医疗技术, 是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的, 对疾病作出判断和消除疾病、 缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应, 具有符合资质的专业技术人员、 相应的设备、 设施和质量控制体系, 并遵守技术管理规范。第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度, 对医疗技术实行分类、 分级管理。第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类:第一类医疗技术是指安全性、有效性确切, 医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、 有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切, 涉及一定伦理问题或者风险较高, 卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。)3)卫生部公报 2009#52

　第三类医疗技术是指具有下列情形之一, 需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:(一) 涉及重大伦理问题;(二) 高风险;(三)安全性、 有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;(四) 需要使用稀缺资源;(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布, 并根据临床应用实际情况, 予以调整。第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布, 报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。第三章医疗技术临床应用能力审核第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前, 必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、 论证及伦理审查。第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核, 由医疗机构自行组织实施, 也可以由省级卫生行政部门规定。第十六条卫生部指定或者组建的机构、组织( 以下简称技术审核机构) 负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。第十七条技术审核机构应当符合下列条件:(一)有健全的组织机构和完善的管理体系;(二)在医学专业领域具有权威性;(三)学术作风科学、严谨、规范;(四) 省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度, 制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序, 并根据工作需要建立专家库。审核工作制度、 程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成, 并符合下列条件:(一)熟悉、掌握有关法律、法规和规章;(二) 具有良好的职业品德、专业知识和业务能力;(三)受聘于医疗卫生机构、高等院校、 科研机构或者法律服务机构, 并担任相应高级专业技术职务 3 年以上;(四)健康状况能够胜任评价工作;(五) 省级以上卫生行政部门规定的其他条件。技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前, 应当向相应的技术审核)33)卫生部公报 2009#5

　机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。

　符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:(一)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划;(二) 有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;(三)有在本机构注册的、 能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员;(四)有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件;(五) 该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;(六)完成相应的临床试验研究, 有安全、 有效的结果;(七) 近3 年相关业务无不良记录;(八)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;(九) 省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时, 应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告, 内容包括:(一) 医疗机构名称、级别、类别、 相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;(二)开展该项医疗技术的目的、 意义和实施方案;(三)该项医疗技术的基本概况, 包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、 评估方法, 与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;(四)开展该项医疗技术具备的条件, 包括主要技术人员的执业注册情况、 资质、相关履历, 医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、 风险评估及应急预案;(五) 本机构医学伦理审查报告;(六) 其他需要说明的问题。第二十三条有下列情形之一的, 医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:(一)申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的;(二)申请的医疗技术未列入相应目录的;(三)申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满 12 个月的;(四) 省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第二十四条未通过审核的医疗技术, 医疗机构不得在 12 个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后, 对于符合规定条件的, 应当予以受理, 并自受理之日起 30日内, 组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范, 对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核, 并出具技术审核报告。第二十六条技术审核机构可以根据工作需要, 向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。第二十七条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。

　参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为 3 人以上单数, 每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。

　技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查, 审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。技术审核机构应当 确保技术审核工作的科学、 客观、公正, 并对审核结论负责。第二十八条技术审核机构应当自做出审核结论之日起 10日内, 将审核结论送达申请的医疗机构。第二十九条技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。第三十条技术审核机构开展技术审核工作)3)卫生部公报 2009#54

　可以按照规定收取相关费用。第三十一条技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况; 未在规定时间报告年度工作情况的, 卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。第四章医疗技术临床应用管理第三十二条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫生部负 责审定第三类医疗技术的临床应用。第三十三条医疗机构同时具备下列条件时, 省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术:(一) 技术审核机构审核同意意见;(二)有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目;(三)该项医疗技术与医疗机构功能、 任务相适应;(四) 符合相应卫生行政部门的规划;(五) 省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第三十四条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术, 经相应的卫生行政部门审定后 30 日内到核发其5医疗机构执业许可证6的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。

　经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。第三十五条卫生行政部门应当在医疗机构5医疗机构执业许可证6副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术, 并及时向社会公告。第三十六条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。第三十七条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、 安全的规章制度, 建立医疗技术档案, 对医疗技术定期进行安全性、 有效性和合理应用情况的评估。第三十八条医疗机构应当建立手术分级管理制度。

　根据风险性和难易程度不同, 手术分为四级:一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术;二级手术是指有一定风险、 过程复杂程度一般、 有一定技术难度的手术;三级手术是指风险较高、过程较复杂、 难度较大的手术;四级手术是指风险高、过程复杂、 难度大的重大手术。第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定, 并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。第四十条医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起 2 年内, 每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况, 包括诊疗病例数、适应证掌握情况、 临床应用效果、 并发症、合并症、 不良反应、 随访情况等。必要时, 相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的, 应当立即停止该项医疗技术的临床应用, 并向核发其5医疗机构执业许可证6的卫生行政部门报告:(一)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;(二)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、 设施及其他辅助条件发生变化, 不能正常临床应用;(三)发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;(四)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全)35)卫生部公报 2009#5

　隐患;(五) 该项医疗技术存在伦理缺陷;(六) 该项医疗技术临床应用效果不确切;(七) 省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第四十二条医疗机构出现第四 十一条第(一)、 (二) 款情形的, 负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记, 并向社会公告。第四十三条医疗机构出现第四 十一条第(三)、 (四) 、(五)、(六)款情形的, 批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。

　必要时, 可以组织对医疗技术安全性、 有效性进行论证。

　根据复核结果和论证结论, 批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定, 并对相应的医疗技术目录进行调整。第四十四条医疗机构出现下列情形之一的, 应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核:(一)与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、 辅助条件发生变化, 可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;(二) 该项医疗技术非关键环节发生改变的;(三)准予该项医疗技术诊疗科目登记后 1 年内未在临床应用的;(四)该项医疗技术中止 1 年以上拟重新开展的。第五章监督管理第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。第四十六条县级以上卫生行政部门进行监督检查时, 有权采取下列措施(一) 进入工作现场了解情况, 调查取证;(二)查阅、复制有关资料;(三)责令医疗机构立即改正违法违规行为。第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。

　在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的, 卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定, 做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、 继续或者停止...

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